Recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines : Foire aux questions

Les IRSC, le CRSNG et le CRSH (les « organismes ») ont à coeur de promouvoir et d'assurer la compréhension et le respect des normes applicables à la recherche sur les cellules souches pluripotentes. Les Lignes directrices en matière de recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines ont été intégrées à la 2e édition de l'Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (l'ÉPTC 2), chapitre 12, section F dès décembre 2014.

Une Foire aux questions (FAQ) a été préparée afin de faciliter la compréhension des dispositions touchant la recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines. Elle sera mise à jour pour inclure tout autre renseignement pertinent, au besoin.

Il importe de noter que la Loi sur la procréation assistée est entrée en vigueur le 29 mars 2004. Cette loi s'applique à la recherche et à la création d'embryons humains. Elle proscrit dix activités liées à la modification du génome humain, ainsi qu'à la création et à la conservation d'embryons.

Si vous avez des questions auxquelles vous ne trouvez pas de réponses dans ce document, ou des questions d'interprétation, veuillez communiquer avec les IRSC. Le personnel des IRSC répondra à toutes les questions simples, tandis que toutes les questions demandant une interprétation de la politique seront adressées au Comité de surveillance de la recherche sur les cellules souches (CSRCS).

Les questions et réponses tombent dans les catégories suivantes :

Portée du CSRCS et chapitre12, section F de l'ÉPTC 2 (2014)

1. Quel est le rôle du CSRCS?

Le CSRCS est un comité permanent du conseil d'administration des IRSC. Le CSRCS examine les demandes qui entrent dans le champ d'application du chapitre12, section F de l'ÉPTC 2 (2014) pour vérifier leur conformité aux principes qui y sont énoncés (consultez la FAQ no 2 pour savoir si votre recherche doit être examinée ou non par le CSRCS). Le CSRCS peut en outre examiner, aux termes d'une entente mutuelle entre les IRSC et d'autres responsables du financement, des propositions de recherche sur les cellules souches qui ne sont pas menées sous les auspices ou dans la sphère de compétences d'un établissement recevant des fonds d'un organisme. L'examen du CSRCS est censé compléter l'examen éthique entrepris par le comité d'éthique de la recherche de l'établissement du chercheur en assurant une pratique uniforme au niveau national et en offrant de l'expertise en matière de cellules souches pluripotentes humaines, à laquelle de nombreux Comités d'éthique de la recherche n'ont pas accès.

2. Quel type de recherche sur les cellules souches pluripotentes relève du mandat du CSRCS?

L'ÉPTC 2 (2014) définit les « cellules souches pluripotentes » ainsi : « cellules qui ont la capacité de donner naissance à tous les types cellulaires présents dans un embryon implanté, un fœtus ou un organisme développé, excepté les composants embryonnaires du trophoblaste et du placenta. Les cellules souches embryonnaires, les cellules souches pluripotentes induites et les cellules germinales embryonnaires sont des cellules souches pluripotentes ».

En général, le CSRCS examine la recherche avec des cellules souches pluripotentes humaines qui :

  • ont été dérivées d'une source embryonnaire;
  • seront transférées chez des êtres humains ou chez des animaux.

Plus précisément :

Types de recherche sur les cellules souches qui exigent l'examen du CSRCS

  1. Toutes les recherches menées dans le but d'isoler ou d'étudier des lignées de cellules souches pluripotentes humaines provenant d'embryons humains;
  2. Toutes les recherches sur les lignées de cellules souches pluripotentes humaines anonymisées provenant d'embryons humains qui ont été créées au Canada ou ailleurs et importées pour des recherches;
  3. Toutes les recherches comportant la greffe de lignées de cellules souches pluripotentes humaines provenant d'embryons humains chez des animaux non humains, de la naissance à l'âge adulte;
  4. Toutes les recherches comportant la greffe de lignées de cellules souches pluripotentes humaines induites chez des animaux non humains de la naissance à l'âge adulte à des fins autres que l'étude de la formation de tératomes;
  5. Toutes les recherches comportant la greffe de lignées de cellules souches pluripotentes humaines chez des sujets humains;
  6. Toutes les recherches utilisant des lignées de cellules importées différenciées des cellules souches pluripotentes humaines provenant d'embryons humains. Si les lignées progénitrices ne sont pas au nombre de celles que le CSRCS a approuvées, celui-ci évaluera alors la dérivation de la lignée de cellules progénitrices afin de s'assurer qu'elles sont conformes aux Lignes directrices;
  7. Toutes les recherches comportant la greffe de cellules différenciées des cellules souches pluripotentes humaines, sur des sujets humains et animaux non humains, de sources tant canadiennes qu'étrangères.

Types de recherche sur les cellules souches qui exigent un avis au CSRCS

  1. recherche visant à greffer des cellules souches pluripotentes humaines induites chez des sujets animaux non humains uniquement pour étudier la formation de tératomes, à condition que les chercheurs avisent le CSRCS par écrit que les sujets animaux ne serviront pas à des fins de reproduction.

Types de recherche sur les cellules souches qui n'exigent pas l'examen du CSRCS ni un avis au CSRCS

  1. Toutes les recherches menées dans le but d'isoler et d'étudier des lignées de cellules souches humaines provenant du cordon ombilical et du placenta;
  2. Toutes les recherches pour obtenir et étudier des lignées de cellules souches humaines qui ne sont pas susceptibles d'être pluripotentes provenant de tissus somatiques humains;
  3. Toutes les recherches menées dans le but d'isoler des lignées de cellules souches pluripotentes humaines provenant de tissus somatiques humains;
  4. Toutes les recherches comportant la greffe des lignées de cellules souches humaines anonymisées obtenues de sources non embryonnaires créées au Canada ou créées ailleurs et importées à des fins de recherche et non greffées;
  5. La recherche avec des produits (p. ex. ARN), mis à part les cellules, tirés de cellules souches pluripotentes humaines;
  6. La recherche avec seulement des cellules souches pluripotentes humaines histologiquement fixées;
  7. La greffe de cellules souches humaines non pluripotentes, mis à part les cellules non pluripotentes humaines provenant de cellules pluripotentes, chez des animaux après la naissance.

À noter que l'approbation du CER et du CPA pourrait être exigée. Le CPA ou le CER local peut en tout temps soumettre un projet de recherche sur les cellules souches humaines à l'examen du CSRCS s'il considère que le projet relève du mandat du CSRCS.

3. Quel est l'objectif d'intégrer les Lignes directrices à l'EPTC 2 (2014), et quelle incidence cela aura-t-il sur le mandat du CSRCS?

Veuillez prendre connaissance des questions supplémentaires ajoutées à la FAQ afin de mieux comprendre les raisons et les conséquences de leur intégration à l'EPTC 2 (2014).

Procédures

4. Quand et comment dois-je m'y prendre pour présenter ma demande de recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines au CSRCS?

Consultez le document « Soumettre des demandes concernant la recherche sur les cellules souches au Comité de surveillance de la recherche sur les cellules souches » pour obtenir de l'information sur la façon de soumettre des propositions au CSRCS.

Type d'examen du CSRCS
Face à face Téléconférence Délégué Avis
Recherche proposée
  • obtention de nouvelles lignées de CSEh
  • utilisation de lignées de CESh pas encore été approuvées

(les autres demandes sont aussi admissibles à un examen durant la rencontre en face à face)

prise de greffe de :

  • lignées de CSEh approuvées par le CSRCS
  • cellules souches pluripotentes humaines induites (iPS)
  • leurs dérivations
  • utilisation de lignées de CESh in vitro approuvées par le CSRCS
  • modifications mineures aux propositions approuvées
  • propositions de stagiaires entièrement liées à un projet approuvé par le CSRCS
  • prolongations mineures
  • cellules souches pluripotentes humaines induites chez des sujets animaux non humains uniquement pour étudier la formation de tératomes, à condition que les sujets animaux ne servent pas à des fins de reproduction
  • utilisation de davantage de lignées de cellules souches approuvées par le CSRCS non décrites dans la demande initiale, sans modifier radicalement le plan de recherche
Fréquence des différents examens du CSRCS deux fois par année, soit au printemps et à l'automne, ce qui coïncide avec la plupart des cycles de concours de financement une fois par mois, au besoin, à l'exception des mois où il se tient une réunion en face à face Au besoin: le président et un membre ou plus du CSRCS fait l'examen au nom du comité Notification du CSRCS par écrit
Approbation du conseil d'administration nécessaire? Oui Non Non s. o.
Norme de service s. o. 30 jours ouvrables 30 jours ouvrables s. o.

5. Quelles sont les lignées de cellules souches embryonnaires humaines qui ont été examinées par le CSRCS et approuvées?

Les lignées suivantes de cellules souches embryonnaires humaines ont été examinées par le CSRCS, qui les a trouvées conformes à l'EPTC 2 ou, avant décembre 2014, aux Lignes directrices, et approuvées par le conseil d'administration des IRSC. Il est à noter que les projets de recherche où ces lignées sont utilisées doivent quand même être examinés et approuvés par le CSRCS avant que les travaux ne débutent.

Cell Line Source
H1, H7,H9 WiCell
hES1, hES2, hES3, hES4, hES5, hES6 ESI BIO  
I3, I6 Institut de technologie Technion, Israël
HSF-6 Université de la Californie, San Francisco
CA1, CA2 Dr Andras Nagy, Hôpital Mount Sinai, Toronto
HUES 1-28, 64 HSCI iPS Core, Université Harvard
CC1, CC3 Dr Derrick Rancourt, Université de Calgary
ES2, ES3, ES4, ES5, ES6 Centre de médecine régénératrice de Barcelone
CyT49 CyThera, Inc., San Diego, Californie
KCL-003-CF1 King's College, Londres, R.-U.
MEL1, MEL2 Millipore Corporation
WIBR1, WIBR2, WIBR3 Institut Whitehead, Cambridge, MA, États-Unis
ESI-017, ESI-035, ESI-049, ESI-051, ESI-053 ESI BIO
HAD-C 102, HAD-C 104, HAD-C 106 Centre de recherche Hadassah sur les cellules souches embryonnaires humaines

6. Pendant combien de temps l'approbation du CSRCS est-elle valide?

S'il n'y a pas de changement radical dans le plan de recherche présenté dans la demande au CSRCS, l'approbation sera valable pour la durée du financement du projet de recherche, tel qu'initialement indiqué lorsque le projet a été présenté au CSRCS.

7. L'examen éthique du CSRCS est-il effectué avant ou après l'examen par le comité d'éthique de la recherche (CER) et, le cas échéant, par le comité de protection des animaux (CPA)?

Vous pouvez demander au CER local (et, le cas échéant, au CPA) de procéder à l'examen de votre demande de financement avant de la soumettre aux organismes et au CSRCS, mais cela n'est pas nécessaire. L'examen local (par le CER et, le cas échéant, par le CPA) est essentiel, mais il peut avoir lieu avant ou après l'examen par le CSRCS.

Entité Role
CSRCS

Le CSRCS examine la recherche avec des cellules souches pluripotentes humaines qui :

  • ont été dérivées d'une source embryonnaire;
  • seront transférées chez des êtres humains ou chez des animaux.

Ce faisant, il s'assure que les projets sont conformes à la section F du chapitre 12 de l'EPTC 2 (2014).

CER

Comme décrit dans l'ÉPTC 2 (2014), les recherches suivantes « Doivent être évaluées sur le plan de l'éthique et approuvées par un CÉR avant le début des travaux :

  • les recherches avec des participants humains vivants;
  • les recherches portant sur du matériel biologique humain, des embryons, des fœtus, des tissus fœtaux, du matériel reproductif humain ou des cellules souches humaines. Il peut s'agir de matériel provenant de personnes vivantes ou de personnes décédées. »
CPA « Les CPA [de l'établissement] ont pour tâches d'examiner les protocoles d'utilisation des animaux, de les approuver et d'en effectuer le suivi (suivi post-approbation) ».

8. Est-il obligatoire de se conformer à l'EPTC 2?

Oui. Il faut obligatoirement se conformer à l'EPTC 2 dans le cas des recherches menées sous les auspices ou dans la sphère de compétences d'un établissement admissible à administrer les fonds des organismes.

Le Cadre de référence des trois organismes sur la conduite responsable de la recherche énonce les responsabilités des établissements, des chercheurs et des organismes relativement à la conduite responsable de la recherche, y compris les procédures à suivre dans le cas de l'inobservation d'une exigence de l'organisme, ou d'une allégation à ce sujet.

Est-ce que ma recherche nécessite un examen du CSRCS?

9. Est-ce que la recherche au moyen de cellules souches pluripotentes humaines induites (iPS) nécessite un examen du CSRCS?

La recherche au moyen de cellules humaines iPS nécessite un examen du CSRCS, seulement si des essais de greffes sont proposés. Les essais de greffe au moyen de cellules iPS uniquement pour étudier la formation de tératomes chez des sujets non humains sont exemptés de l'examen du CSRCS, à condition que les chercheurs informent le CSRCS par écrit que les animaux ne seront pas utilisés à des fins de reproduction. Voir la FAQ no 2 à ce sujet.

10. Est-ce que j'ai besoin de l'approbation du CSRCS pour utiliser des cellules souches pluripotentes humaines afin de produire des données préliminaires?

Oui.

11. Je suis un chercheur recevant du financement des organismes et/ou travaillant pour un établissement qui reçoit du financement des organismes, et je reçois actuellement du financement pour des travaux qui, initialement, ne comportaient pas de recherche sur les cellules souches humaines de nature pluripotente. Je veux réorienter une partie de ma recherche pour inclure des études sur les cellules souches pluripotentes humaines. Le changement doit-il être présenté pour un nouvel examen par le CSRCS?

Oui. Vos nouveaux protocoles de recherche doivent faire l'objet d'un examen par le CSRCS (voir la FAQ no 2), votre CER local et, le cas échéant, le CPA (FAQ no 7).

12. J'ai été mis en nomination pour une chaire de recherche du Canada. La recherche devant être réalisée dans ce contexte nécessite-t-elle l'approbation du CSRCS?

Si vous menez une recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines qui est du ressort du CSRCS (comportant l'utilisation de cellules souches embryonnaires humaines ou de cellules souches pluripotentes humaines induites in vivo), il faudra obtenir l'approbation du CSRCS pour les fonds accordés dans le cadre du Programme des chaires de recherche du Canada.

Toutefois, si le financement de la chaire de recherche du Canada ne doit servir que de supplément pour les projets approuvés par le CSRCS, il ne sera pas nécessaire de refaire la démarche au complet. Si c'est le cas, veuillez soumettre une attestation écrite stipulant qu'aucune recherche nouvelle n'est proposée pour la chaire de recherche du Canada. Cela rendra inutile un autre examen par le CSRCS.

13. Je suis un étudiant ou un boursier postdoctoral et j'ai présenté à un organisme une demande d'allocation afin d'effectuer des recherches sur les cellules souches humaines de nature pluripotente. Mon allocation est-il assujetti au chapitre 12, section F de l'ÉPTC 2 (2014)? Dois-je demander l'approbation du CSRCS, de mon CER local et, le cas échéant, du CPA?

Oui. La recherche que vous effectuez comme stagiaire avec les fonds des organismes (au Canada ou à l'étranger), ou pendant que vous travaillez pour un établissement qui reçoit des fonds des organismes, doit être conforme à la 2e édition de l'Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (l'ÉPTC 2). Toute recherche que vous entreprenez et qui entre dans le champ d'application du chapitre 12, section F doit être approuvée par les comités d'éthique compétents (vois la FAQ no 7).

Veuillez vous servir du formulaire du CSRCS à l'intention des stagiaires pour faire une demande d'examen.

14. Je travaille pour un établissement qui reçoit des fonds des organismes, mais ma propre recherche est financée par un organisme sans but lucratif. Est-ce que ma recherche doit être conforme à l'ÉPTC 2 (2014)?

Oui. Toute recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines menée sous les auspices dans la sphère de compétences d'un établissement admissible à recevoir des fonds des organismes doit être conforme à l'ÉPTC 2 (2014) et être soumise à l'examen du pour assurer sa conformité.

15. Je fais de la recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines et je travaille exclusivement pour une organisation qui ne reçoit aucun financement des organismes. Mes travaux sont-ils assujettis à l'ÉPTC 2 (2014)? Dois-je obtenir l'approbation du CSRCS, du CER de mon établissement et, s'il y a lieu, du CPA pour poursuivre ma recherche sur les cellules souches pluripotentes?

Les chercheurs qui ne reçoivent aucun financement des organismes et qui travaillent pour des établissements ou des entreprises qui ne sont pas admissibles à du financement des organismes ne sont pas assujettis à l'EPTC, à moins que l'organisation qui finance ces travaux ne l'exige. Toutefois, le chapitre 12, section F de l'ÉPTC 2 (2014) offre un cadre éthique mûrement réfléchi pour la recherche qui peut protéger les intérêts des chercheurs dans les secteurs public et privé, ainsi que du grand public. Par conséquent, sous réserve d'une entente entre les IRSC et d'autres bailleurs de fonds, le CSRCS peut examiner les protocoles de recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines qui ne sont pas assujettis à un examen obligatoire par le CSRCS.

16. Je suis un chercheur qui bénéficie de fonds des organismes et/ou qui travaille pour un établissement qui reçoit des fonds des organismes. Est-ce que le chapitre 12, section F de l'ÉPTC 2 (2014) s'applique à l'utilisation d'une lignée de cellules souches embryonnaires humaines qui a été créée ailleurs qu'au Canada et importée à des fins de recherche?

Oui. Avant que les travaux ne débutent, la recherche sur les lignées de cellules souches embryonnaires humaines qui ont été créées ailleurs qu'au Canada et importées à des fins de recherche doit être approuvée par le CSRCS pour s'assurer que la recherche respecte le chapitre 12, section F de l'ÉPTC 2 (2014).

Le chercheur à qui sont destinées les lignées de cellules souches embryonnaires humaines créées ailleurs qu'au Canada doit fournir au CSRCS des preuves que la manière dont les lignées de cellules souches ont été créées dans le pays d'origine, y compris le consentement éclairé des donneurs d'embryons, satisfait aux lois et aux politiques de ce pays. Si le CSRCS jugeait que la manière dont ces lignées de cellules souches ont été créées et que les dispositions en matière de consentement éclairé s'écartent pour la peine le chapitre 12, section F de l'ÉPTC 2 (2014), il pourrait refuser d'approuver leur utilisation dans des recherches sur les cellules souches au Canada.

Des exemples d'écarts importants suivent :

  • Les embryons humains à partir desquels les lignées de cellules souches embryonnaires ont été obtenues n'ont pas été créés à des fins de reproduction, ou les renseignements ne sont pas suffisants pour le déterminer;
  • Les donneurs d'embryons n'ont pas consenti de façon libre et éclairée à l'utilisation de leurs embryons à des fins de recherche sur des lignées de cellules souches embryonnaires, ou les renseignements ne sont pas suffisants pour le déterminer;
  • Les embryons utilisés pour créer des lignées de cellules souches embryonnaires ont été obtenus par voie commerciale.

17. Je travaille ou j'étudie à un établissement qui reçoit du financement des organismes, mais je travaille ou j'étudie à l'heure actuelle à un établissement étranger qui ne reçoit aucun financement des organismes. Est-ce que je dois me conformer au chapitre 12, section F de l'ÉPTC 2 (2014)?

Oui, vous pouvez participer uniquement à des recherches sur les cellules souches pluripotentes humaines qui sont conformes au chapitre 12, section F de l'ÉPTC 2 (2014) et qui ont été approuvées par le CSRCS.

Considérations/interprétations

18. Pourquoi les membres de l'équipe de santé qui traitent et/ou conseillent le client ne doivent pas être les personnes qui obtiennent le consentement des donneurs d'embryons au moment du renouvellement du consentement (tel que stipulé dans l'article 12.12 de l'ÉPTC 2 (2014))?

Les membres de l'équipe de santé qui traitent et/ou conseillent un ou des patients sont en situation de pouvoir, ce qui pourrait permettre au professionnel de la santé d'avoir une influence indue sur la disposition des embryons qui sont excédentaires par rapport aux besoins de reproduction du ou des patients.

On peut obtenir de plus amples renseignements sur l'influence indue à l'article 3.1 et sur les conflits d'intérêts au chapitre 7 de l'ÉPTC 2 (2014).

19. Quelle procédure est suivie par le CSRCS pour examiner les contrats relatifs à la recherche sur des cellules souches pluripotentes humaines qui sont soumis à son examen?

L'article 12.20 de l'ÉPTC 2 (2014) exige ce qui suit « Des copies des contrats conclus entre chercheurs, établissements et promoteurs du secteur privé et tout renseignement d'ordre budgétaire doivent être fournis au CSRCS et au CER pour qu'ils puissent examiner et évaluer les conflits d'intérêts réels ou éventuels et garantir le droit de publier rapidement et sans limitation indue. »

Pour la mise en oeuvre de la politique, le CSRCS est conscient qu'en raison des échéances de publication et des exigences en vigueur à l'égard des demandes de brevet, « rapidement » voudrait dire que le chercheur soumettra un manuscrit pour publication à l'intérieur de 90 jours environ. Le délai pourrait toutefois être prolongé si nécessaire; on le précisera alors dans la demande au CSRCS ou dans une lettre, le cas échéant.

20. Est-ce que le transfert du noyau d'une cellule humaine, ou du contenu d'une cellule humaine, y compris le noyau, dans un ovule non humain à des fins de recherche est conforme à l'ÉPTC 2 (2014)?

Le chapitre 12, section F de l'ÉPTC 2 (2014) s'applique à toute la recherche sur des cellules souches pluripotentes humaines menée sous les auspices ou dans la sphère de compétences d'un établissement admissible à l'obtention des fonds d'un Organisme. Le chapitre 12, section F n'exclut pas particulièrement ce type de recherche, ni l'utilisation de cellules dérivées de cette manière; toutefois, de tels projets nécessiteraient un examen du CSRCS.

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