Dialogue international sur la publication des résultats des essais cliniques : réunion PROCTOR

Krleza-Jeric K., [Dialogue international sur la publication des résultats des essais cliniques - réunion PROCTOR]. Croat Med J. 2008;49:267-8. Anglais.

(La publication est en anglais seulement. La version française suit.)

Les 28 et 29 mars 2008, les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) ont tenu une réunion sur la publication des résultats des essais cliniques à Ottawa. La réunion a été baptisée PROCTOR, un acronyme pour « Public Reporting Of Clinical Trials Outcomes and Results ».

Le système actuel de publication des résultats doit changer. Ce ne sont pas les résultats de tous les essais qui sont rendus publiques, et même lorsqu'ils le sont, c'est souvent de façon incomplète. De plus en plus, la technologie offre la possibilité de compléter les comptes rendus traditionnels dans des revues scientifiques par des rapports plus détaillés et largement accessibles des résultats de la recherche. Internet permet aussi d'adapter les données et de les présenter de manière adaptée à différents groupes d'utilisateurs.

Conscients que nous sommes aujourd'hui à un tournant crucial de la publication des résultats, les IRSC ont décidé de lancer un dialogue international au sein des groupes intéressés, afin de contribuer à l'établissement de normes internationales pour la divulgation des résultats. Ce dialogue s'inspire de la riche expérience acquise lors de l'élaboration de la Déclaration d'Ottawa (anglais seulement) et du Système d'enregistrement international des essais cliniques de l'Organisation mondiale de la Santé. Il tient compte également des nombreuses lignes directrices et d'énoncés de groupes comme CONSORT (anglais seulement), l'International Committee of Medical Journal Editors (anglais seulement) et la Conférence internationale sur l'harmonisation (anglais seulement).

Une autre justification de la date de cette réunion est la mise en oeuvre du Food and Drug Administration Amendments Act (anglais seulement) aux États‑Unis, qui entrera en vigueur en septembre 2008. Cette loi aura probablement un fort retentissement à l'échelle internationale, si bien que les IRSC et les participants à la réunion ont senti le besoin de tirer des renseignements de ce processus de mise en oeuvre et d'y contribuer.

Une vingtaine de participants d'un large éventail de parties intéressées ont été invités à présenter et discuter leur opinion à cet égard. Une caractéristique unique de cette réunion était que chaque partie intéressée comptait un nombre égal de représentants. Les participants se sont préparés au dialogue en consultant leurs pairs et leurs réseaux. Par exemple, les consommateurs ont été consultés à une large échelle sur Internet. Plusieurs invités qui ne pouvaient pas assister à la réunion ont également transmis leurs propositions, qui ont été incorporées dans les présentations. Des points de vue ont donc été échangés entre cliniciens, responsables d'essais cliniques, auteurs de revues systématiques, consommateurs, responsables de politiques sanitaires, rédacteurs en chef de revues, éthiciens, bailleurs de fonds publics, et fabricants de produits pharmaceutiques et d'appareils médicaux.

Outre les présentations, la réunion a été l'occasion d'expliquer divers aspects techniques de la publication des résultats, y compris les questions de protection des données personnelles. La discussion, très riche, visait essentiellement à déterminer les options et les défis. Il a été convenu, de l'extrême importance d'engager un dialogue pour établir des normes internationales régissant la publication des résultats. Une façon d'y arriver serait entre autres d'ouvrir des canaux de communication avec divers partenaires comme la Food and Drug Administration, les National Institutes of Health, « ClinicalTrials.gov » et les organismes intergouvernementaux, et d'obtenir la participation d'autres groupes pertinents et d'explorer diverses options à l'échelle nationale et internationale.

Ces discussions préliminaires n'avaient pas pour but de parvenir à un consensus, ni de publier des recommandations détaillées, mais plutôt de s'assurer que toutes les parties intéressées aient une chance égale de se faire entendre et de publier un rapport présentant toutes les options, indiquant sur quels points il y avait accord et soulignant les aspects où il n'y avait pas encore consensus. Il a été question des prochaines étapes possibles, y compris un processus Delphi de consultation d'experts, une conférence publique sur la publication des résultats et l'appui d'initiatives susceptibles d'encourager la publication universelle des résultats.

Karmela Krleza-Jeric
Application des connaissances, Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC)
Ottawa, Canada