Critères d'évaluation et rubriques des ECR

Un essai contrôlé randomisé (ECR) est une étude expérimentale dans laquelle les chercheurs répartissent de manière aléatoire les sujets humains admissibles (ou autres unités d'étude comme les classes, cliniques ou terrains de jeux) en groupes qui feront ou non l'objet d'une ou de plusieurs interventions et qui seront comparés. Les résultats sont analysés en comparant les résultats obtenus dans les groupes.

Critères d'évaluation

Le comité ECR/RCT tiendra compte des questions clés suivantes lorsqu'il évaluera chaque section de la demande.

Section 1 - La nécessité de réaliser un essai

L'importance de la question a-t-elle été expliquée correctement en ce qui regarde :

  • Les répercussions présentes et futures sur les ressources affectées aux soins de santé au Canada et sur l'économie en général.
  • Les hypothèses à vérifier et/ou les objectifs de l'étude sont-ils mentionnés et décrits clairement?
  • L'essai porte-t-il sur la ou les bonnes questions?
  • Est-ce que le moment est bien choisi pour mener l'essai compte tenu de la connaissance actuelle de l'intervention et de l'utilisation des technologies existantes?
  • Les motifs de l'étude et les changements que les résultats de l'étude pourraient entraîner sont-ils expliqués adéquatement?
  • Quelles sont les données disponibles qui viennent appuyer le besoin de procéder à cet essai et le choix de la méthode appliquée (par ex. les examens systématiques)?
  • La recherche proposée est-elle compatible avec l'étendue des connaissances disponibles aux plans national et international?
  • Quelles seront les répercussions des résultats sur la pratique ou sur notre compréhension de l'intervention proposée ou de l'affection sous-jacente?
  • Les résultats seront-ils généralisables hors du cadre précis de recherche établi pour l'essai de façon à ce qu'ils aient le plus grand effet possible.

Section 2 - L'essai proposé

  • La méthodologie retenue convient-elle pour répondre aux questions que la recherche pose?
  • A-t-on suffisamment tenu compte, dans le plan d'étude, de la question de la représentativité et du caractère généralisable des résultats?
  • Quelle est la justification de l'hypothèse sur laquelle reposent les calculs des effets du traitement?
  • Les résultats attendus et les moyens prévus pour les mesurer sont-ils décrits clairement et sont-ils pertinents en regard de l'hypothèse scientifique avancée?
  • La population participant à l'essai a-t-elle été définie adéquatement par rapport à la population cible, de manière à ce que les résultats soient significatifs?
  • Les méthodes de mesure ont-elles été validées expressément pour la population cible?
  • Le groupe de contrôle convient-il?
  • Quels seront les moyens utilisés pour reconnaître et éviter les biais?

Section 3 - Gestion de l'essai

  • Trouve-t-on, au sein de l'équipe de chercheurs proposée, l'éventail des disciplines et la diversité des expériences nécessaires à la réalisation de l'étude?
  • L'équipe chargée de la recherche comprend-elle des personnes ayant dans le passé dirigé avec succès d'importants essais multicentriques?
  • A-t-on demandé conseil en matière de statistiques et intégré les avis pertinents reçus à l'étude?
  • A-t-on demandé conseil en ce qui regarde d'autres sujets de recherche sur les services de santé abordés dans le cadre de l'essai et intégré les avis pertinents à l'étude?
  • De quelle façon l'essai sera-t-il coordonné?
  • Quels sont les rôles des membres de l'équipe chargée de l'essai?

Autres questions importantes

Aspects économiques
Les IRSC n'exigent pas que tous les essais comportent des mesures quantifiées des aspects économiques de la question de santé sur laquelle ils portent. Ils exigent cependant une justification claire et fondée de l'inclusion ou de l'exclusion de telles mesures.

Qualité de vie
Les IRSC n'exigent pas que des mesures de la qualité de vie fassent partie des résultats de tous les essais. Ils exigent cependant une justification claire et fondée de l'inclusion ou de l'exclusion de telles mesures.

Participation des consommateurs au plan de l'essai
Les IRSC encouragent la participation des consommateurs et des groupes de défense des patients dans le but de mieux élaborer le plan de l'essai et de rendre cet essai ainsi que ses résultats plus acceptables.

Prélèvement d'échantillons biologiques en vue d'analyses génétiques futures
La valeur éventuelle des ECR comme source d'échantillons bien caractérisés en vue de futures analyses génétiques est de plus en plus reconnue et les propositions portant sur le prélèvement de ce type d'échantillon dans le cadre d'un essai sont bien accueillies. Toutefois, les candidats doivent examiner soigneusement l'équilibre à établir entre la valeur éventuelle des échantillons et l'effet de ces prélèvements sur le recrutement pour l'essai et sur la logistique de ce dernier.

Collaboration internationale
Veuillez expliquer de quelle nature est la collaboration internationale et ce qui la rend nécessaire.

Fiche de renseignements pour les patients
Des versions provisoires d'une fiche de renseignements pour les patients et d'un formulaire de consentement des patients devraient être jointes à la demande.

Partenaires
Si applicable, veuillez discuter l'implication de chaque partenaire proposé.

Rubriques

Les candidats qui soumettent des demandes au comité des ECR/RCT doivent les structurer en intégrant les rubriques ci-dessous. Les demandes doivent inclure le titre des principales rubriques, alors que les sous-titres devraient seulement être représentés par des chiffres.

Une entrée est requise sous chaque rubrique et sous-titre.

Veuillez noter que le non-respect de ces exigences dans le cadre de ce concours aura une incidence négative sur l’évaluation de votre demande.

Les candidats qui présentent une demande devant être évaluée par un comité dont relève un domaine particulier sont encouragés à utiliser les rubriques des ECR; ils ne sont toutefois pas tenus de le faire.

1. La nécessité de réaliser un essai

1.1 Quel est le problème sur lequel portera l'essai?

1.2 Quelles sont les principales questions auxquelles la recherche tentera de répondre?

1.3 Pourquoi l'essai doit-il être réalisé à ce moment-ci? Par exemple, veuillez fournir des données de la littérature à l’appui. De plus, mentionnez tout examen systématique1 pertinent et faites une analyse de la nécessité de réaliser l'essai proposé à la lumière d'un tel examen. Si vous croyez qu'aucun essai pertinent n'a été réalisé antérieurement, donnez des précisions sur votre stratégie de recherche pour découvrir si des essais sont en cours.

1.4 Quelle utilisation sera faite des résultats de cet essai? Par exemple, éclairer la prise de décision ou favoriser la compréhension.

1.5 Est-ce qu’il y a des risques liés à la sécurité de ceux qui participent à l'essai? Veuillez les décrire.

2. L'essai proposé

2.1 Quelle est la méthode d'expérimentation proposée? Par exemple, essai ouvert, à double ou simple insu, etc.

2.2 Quelles interventions sont prévues en cours d'essai? Mentionnez tant les interventions de nature expérimentale que celles faites à des fins de contrôle.

2.3 Quelles sont les dispositions pratiques prévues pour la répartition des participants dans les groupes d'essai? Par exemple, méthode aléatoire. S'il est prévu de recourir à une stratification ou à une minimisation, donnez-en les raisons et mentionnez les facteurs qui seront retenus.

2.4 Quelles sont les méthodes proposées pour éviter qu'il y ait des sources de biais? Par exemple, essai à l'insu ou masquage. Si un essai à l'insu n'est pas possible, expliquez pourquoi et donnez des précisions sur les autres méthodes proposées ou sur les incidences pour l'interprétation des résultats de l'essai.

2.5 Quels sont les critères d'inclusion et d'exclusion prévus?

2.6 Quelle est la durée prévue de la période de traitement?

2.7 Quelles sont la durée et la fréquence prévues du suivi?

2.8 Quelles sont les méthodes principales et secondaires proposées pour la mesure des résultats?

2.9 De quelle façon la mesure des résultats se fera-t-elle lors du suivi?

2.10 Quelle est la taille proposée de l'échantillon et quelle est la justification de l'hypothèse sous-jacente aux calculs des effets du traitement? Précisez le groupe de contrôle et le groupe recevant un traitement, donnez une brève description du calcul des effets du traitement en indiquant précisément sur quelles mesures des résultats ces calculs sont fondés et donner les taux, les moyennes, les médianes et autres données relatives aux essais, selon ce qui convient.

(N.B. Il est important de donner une justification de l'ampleur de la différence que l'essai doit pouvoir détecter. Le calcul de la taille de l'échantillon tient-il compte des taux prévus d'inobservation et de réduction de l'échantillon pendant le suivi mentionnés ci-dessous?)

2.11 L'essai englobera-t-il des sujets de recherche sur les services de santé? Veuillez justifier l'inclusion ou l'exclusion de mesures de la qualité de vie et d'aspects économiques du domaine de la santé sur laquelle porte l'essai. S'il est prévu de prendre de telles mesures, veuillez expliquer de manière détaillée la façon de procéder, y compris le mode de calcul des effets du traitement.

2.12 Quel est le taux de recrutement prévu? De quelle façon le recrutement sera-t-il organisé? Quelle sera la durée de la période de recrutement? Quelles données viennent démontrer que le taux de recrutement prévu peut être atteint?

2.13 Est-il probable qu'il y ait des problèmes d'inobservation? Sur quelles données reposent les chiffres sur le respect du traitement?

2.14 Quel est le taux probable de réduction de l'échantillon pendant le suivi? Sur quelles données repose le taux prévu de réduction de l'échantillon pendant le suivi?

2.15 Combien de centres participeront à l'essai?

2.16 Donnez des précisions sur les analyses prévues.

2.17 Quelle fréquence est proposée pour les analyses?

2.18 Est-il prévu de faire des analyses de sous-groupes?

2.19 Des études pilotes recourant à la même méthodologie ont-elles été menées?

3. Gestion de l'essai

3.1 Quelles dispositions sont prévues pour la gestion quotidienne de l'essai? Par exemple, randomisation et maniement des données, et qui sera chargé de la coordination.

3.2 Quel sera le rôle de chacun des candidats et co-candidats proposés?

3.3 Donnez une description du comité de direction de l'essai et, le cas échéant, du comité de surveillance et de protection des données.

Coordonnées

Centre de contact
Téléphone : 613-954-1968
Numéro sans frais : 1-888-603-4178
Télécopieur : 613-954-1800
soutien@cihr-irsc.gc.ca

Notes en bas de page

Note en bas de page 1

Pour une définition d'un examen systématique, voir Oxman AD, Checklist for review articles - BMJ 1994;309:648-51.

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