Message du président - Politique en matière d'éthique de la recherche chez l'humain

En mars 2011, les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) ont retiré de leur site Web leur document sur l'enregistrement et la divulgation des résultats des essais contrôlés et non contrôlés (document des IRSC sur l'enregistrement) afin d'harmoniser l'ensemble de leurs politiques d'éthique de la recherche chez l'humain et d'intégrer, le cas échéant, leurs exigences opérationnelles aux programmes pertinents. Par ce geste, les IRSC prenaient acte du fait que la deuxième édition de l'Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC-2) constitue désormais le seul document de référence sur les questions de cet ordre.

Paru en décembre 2010, l'EPTC‑2 est le principal document de politique canadien en matière d'éthique de la recherche. Il est le fruit d'une refonte en profondeur de la version initiale de l'EPTC publiée en 1998 et de vastes consultations menées auprès de tous les intervenants durant deux ans. On y trouve des exigences portant sur l'enregistrement des essais et la divulgation de renseignements au public qui s'alignent sur celles de l'International Committee of Medical Journal Editors, de l'Association médicale mondiale et de l'Organisation mondiale de la santé, ce qui leur confère un caractère universel.

L'EPTC‑2 et le document des IRSC sur l'enregistrement procèdent tous deux des mêmes principes et orientations stratégiques en ce qui a trait à la transparence, la protection des participants aux recherches, la sécurité des essais, le devoir de soins à l'égard des participants aux recherches et la prévention des conflits d'intérêts chez tous ceux qui participent à la conception, au déroulement, à la commandite et à l'examen des essais.

Toutefois, certaines parties du document des IRSC sur l'enregistrement contenaient des directives opérationnelles particulières qui ne sont pas détaillées dans l'EPTC‑2. De ce fait, le retrait de ce document de notre site Web a été interprété par certains comme un assouplissement de nos exigences en matière d'éthique de la recherche, ce dont se sont fait l'écho certains médias. Pour clarifier la situation, les IRSC ajouteront aux conditions de leurs programmes visés les exigences opérationnelles suivantes :

1. les titulaires de subventions sont incités à publier les revues systématiques sur lesquelles s'appuient leurs demandes.
2. les IRSC continuent d'exiger l'enregistrement des études et le respect des exigences de l'Organisation mondiale de la santé à propos du volume minimal de données exigé en fonction du programme.
3. les chercheurs effectuant des essais contrôlés randomisés (ECR) financés par les IRSC sont toujours tenus de remettre un rapport selon le format prescrit par les Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) dans les 12 mois suivant la fin des essais. Depuis mars 2011, les IRSC exigent également que tous les chercheurs présentent un rapport définitif dans les 18 mois suivant la fin de leur subvention.

En outre, le document des IRSC sur l'enregistrement renfermait des passages portant sur les orientations stratégiques que les IRSC aimeraient voir dans l'EPTC‑2. Les IRSC comptent demander au Groupe d'experts en éthique de la recherche d'examiner dès que possible l'insertion dans l'EPTC-2 des quatre modifications suivantes :

1. étendre le champ d'application de ces politiques à tous les essais, et non plus les limiter aux essais cliniques;
2. exiger que les chercheurs mettent à jour leurs registres d'essais lorsqu'une modification est apportée au protocole, qu'un événement indésirable survient pendant les essais, ou qu'on décide de mettre fin à des essais avant leur terme prévu;
3. exiger que les chercheurs signalent les événements indésirables graves après la fin de leurs essais dans les études qu'ils publieront;
4. exiger que les chercheurs versent les données compilées dans une base de données impartiale et accessible au public (p. ex. le registre des essais).

Entretemps, les IRSC préciseront dans le cadre des programmes pertinents que les chercheurs subventionnés par les IRSC sont tenus de respecter toutes les exigences susmentionnées.

Veuillez agréer mes respectueuses salutations.

Le président,
Alain Beaudet, M. D., Ph. D.