Modèle d'entente d’essai clinique (MEEC)

Rx&D Les compagnies de recherche pharmaceutique du CanadaIRSCACISU

Avis : Mise à jour du MEEC

Pour les participants inscrits au projet pilote avant le 15 février 2012 et qui auraient téléchargé la version précédente, veuillez noter que cette version du modèle d'entente pour la réalisation d'essais cliniques contient des ajouts en rouge dans la section 5. Ces changements devaient être inclus dans la version initiale du modèle d'entente pour la réalisation d'essais cliniques pour que les centres d'essai et les promoteurs reflètent la perspective du chercheur principal. Ils sont fortement recommandés; toutefois, comme pour toutes les dispositions dans le modèle, les parties qui utilisent le modèle d'entente pour la réalisation d'essais cliniques durant la période du projet pilote peuvent adapter leurs dispositions à leurs propres situations. Les changements apportés au cours de chaque négociation devraient être signalés aux IRSC dans le formulaire « Dossier commun de changements au modèle d'entente d'essai clinique » [ RTF (1 Mo) ].

Ce modèle d'entente d'essai clinique (MEEC) vise principalement les membres de l'ACISU (ou toute entité négociant en son nom) et de Rx&D dans le cadre d'un programme pilote qui se déroulera du 1er octobre 2011 au 31 mars 2012.

Nous accueillons aussi favorablement les commentaires des autres intervenants. Le principal objectif est de fournir un modèle standard dont les centres d'essai et les promoteurs se serviront pour négocier les ententes d'essai clinique de phase II ou III.

Le modèle a été proposé conjointement par des représentants de l'ACISU et de Rx&D qui ont travaillé avec un conseiller juridique, grâce à l'aide financière des IRSC. Le MEEC se veut une réponse directe aux recommandations du milieu en vue de l'établissement d'un modèle standard d'entente d'essai clinique pouvant aider à simplifier les négociations et à réduire les délais de démarrage des essais cliniques.

Au cours de la période pilote, le MEEC doit servir de base des négociations d'ententes courantes d'essais cliniques de phase II ou III entre les promoteurs, les établissements cliniques et les chercheurs principaux. Les signataires peuvent adapter l'entente aux besoins de leur organisme ou de leurs partenaires. Toutefois, les participants sont priés de minimiser leurs interventions et de documenter toute modification à l'aide du formulaire de rétroaction qu'ils recevront des IRSC. Ces formulaires nous permettront de comprendre les modifications particulières à apporter à l'entente afin d'en assurer l'acceptabilité pour la plus vaste gamme possible d'intervenants.

À la fin de la période pilote, les participants auront aussi l'occasion de formuler des commentaires plus spécifiques sur les aspects qualitatifs ou expérimentaux du MEEC. Ces commentaires serviront également à peaufiner le modèle.

Avis aux intervenants désirant fournir de la rétroaction sans toutefois être membres de Rx&D ou de l'ACISU, ou qui ne participent pas directement à la négociation d'ententes

Nous accueillons favorablement les commentaires de tous les intervenants. Accédez au MEEC à l'aide des liens ci-dessous, puis envoyez vos commentaires par écrit à meec-mcta@irsc-cihr.gc.ca. Les IRSC, l'ACISU et Rx&D évalueront vos commentaires.

Coordonnées

Stratégie de recherche axée sur le patient du Canada
Instituts de recherche en santé du Canada
Courriel : meec-mcta@irsc-cihr.gc.ca