ARCHIVÉE – Foire aux questions - Renseignements sur l’essai clinique de phase I/II
Cette page a été archivée. Veuillez visiter la Foire aux questions - Renseignements sur l'essai clinique de phase I/II pour de l'information courante.
Contenu archivé
Information archivée dans le Web à des fins de consultation, de recherche ou de tenue de documents. Cette dernière n'a aucunement été modifiée ni mise à jour depuis sa date de mise en archive. Les pages archivées dans le Web ne sont pas assujetties aux normes qui s'appliquent aux sites Web du gouvernement du Canada. Conformément à la Politique de communication du gouvernement du Canada, vous pouvez obtenir cette information dans un autre format en communiquant avec nous.
Q1 : Qu'est-ce que le traitement lié à l'IVCC, et est-il sûr?
R1 : Le Dr Zamboni, en Italie, a émis l'hypothèse selon laquelle l'état qu'il a appelé « insuffisance veineuse céphalorachidienne chronique » (IVCC) est une cause potentielle de la sclérose en plaques (SP). En effet, selon sa théorie, le débit sanguin veineux dans le cerveau et la moelle épinière serait anormal chez les personnes atteintes de SP en raison d'anomalies structurales des veines azygos et jugulaires internes dans le cou. Le traitement qu'il a proposé consistait à ouvrir les veines rétrécies en y insérant un ballonnet, intervention appelée angioplastie veineuse.
De plus en plus de complications liées à cette intervention ont été constatées à l'étranger, et de nombreuses sociétés nationales et internationales de la SP déconseillent ces traitements aux patients avant la réalisation de recherches approfondies.
Q2 : Quelles sont les mesures prises au Canada à l'heure actuelle pour évaluer la sécurité et l'efficacité potentielle de l'intervention proposée par le Dr Zamboni?
R2 : En juin 2011, après avoir évalué soigneusement les données scientifiques sur la question, le groupe d'experts scientifiques des IRSC a recommandé aux IRSC d'amorcer prudemment les démarches en vue d'appuyer un essai clinique de phase I/II à petite échelle sur l'IVCC. Les membres du groupe pensaient alors que la meilleure façon d'établir la sécurité de l'angioplastie veineuse et son impact sur les résultats cliniques et la qualité de vie des personnes atteintes de SP était de mener un essai clinique interventionnel bien conçu où la sécurité des patients serait soigneusement prise en compte.
En juin 2011, le gouvernement du Canada a annoncé l'établissement d'un essai clinique de phase I/II.
Q3 : Qu'est-ce qu'un essai clinique de phase I/II?
R3 : Dans un essai de phase I, un petit groupe de sujets est sélectionné pour participer à l'évaluation de la sécurité d'une intervention. Les essais de phase II portent sur un plus grand groupe de sujets et sont conçus pour évaluer l'efficacité potentielle de l'intervention et poursuivre l'évaluation amorcée à la phase I.
On s'attend à ce que moins de 100 personnes atteintes de SP participent à l'étude.
Q4 : Une équipe de chercheurs a-t-elle été sélectionnée et quand débutera l'essai clinique?
R4 : Un appel de demandes a été affiché sur le site Web des IRSC le 30 novembre 2011 et les demandes devaient être soumise au plus tard à la fin février 2012. Le processus d'évaluation est maintenant terminé. Les demandes reçues ont fait l'objet d'une évaluation rigoureuse par un comité de pairs international et une équipe de chercheurs a été sélectionnée. L'équipe de recherche choisie devra maintenant recevoir l'approbation du comité d'éthique de la recherche (CER) des établissements concernés avant d'entreprendre l'essai. Les fonds seront débloqués et l'étude pourra commencer dès que l'éthique de la recherche sera approuvée. Les noms des membres de l'équipe de recherche et des institutions impliqués seront annoncés lorsque l'approbation des CER sera terminée.
Q5 : Comment les personnes atteintes de SP peuvent-elles participer à l'essai clinique de phase I/II?
R5 : L'équipe de chercheurs choisie pour mener l'essai clinique de phase I/II devrait recruter des participants dès que le comité d'éthique de chaque établissement aura approuvé son protocole de recherche. Il n'est pas possible de savoir où l'étude aura lieu tant que le ou les comités d'éthique de la recherche n'auront pas donné leur autorisation.