Foire aux questions - Renseignements sur l'essai clinique de phase I/II
Q1 : Quels sont les objectifs de l'essai clinique canadien?R1 : Le principal objectif de l'essai clinique interventionnel de phase I/II est de déterminer si l'intervention visant à traiter l'insuffisance veineuse céphalorachidienne chronique (IVCC), qui consiste à débloquer les veines du cou des patients, est sécuritaire et efficace pour les personnes atteintes de sclérose en plaques (SP).
Environ 100 personnes atteintes de SP seront invités à participer à l'essai clinique. À la fin de cet essai contrôlé à double insu, tous les patients auront reçu l'intervention destinée à traiter l'IVCC et auront été suivis pendant deux ans. L'équipe de recherche pourra ainsi déterminer l'impact à long terme de l'intervention proposée.
Q2 : Qui réalisera l'essai, combien de centres y participeront, et où ces centres sont-ils situés?
R2 : Le Dr Anthony Traboulsee, directeur médical de la Clinique de la SP de l'Hôpital de l'Université de la Colombie-Britannique, est le chercheur principal de l'étude. Le Dr Traboulsee est un spécialiste de renommée internationale de la SP. Il joue un rôle dans le Registre de l'IVCC de la Colombie-Britannique, une initiative lancée par le gouvernement de cette province l'an passé pour mieux comprendre l'impact de l'intervention veineuse.
L'objectif est de réaliser l'essai clinique dans quatre centres. Deux sites, l'un à Vancouver et l'autre à Montréal, ont déjà reçu l'approbation éthique de leurs établissements et sont prêts à recruter des patients. Deux autres sites, l'un à Winnipeg et l'autre à Québec, participeront à l'étude s'ils obtiennent leur approbation éthique.
Q3 : Pourquoi recrutera-t-on seulement 100 patients?
R3 : Les essais cliniques de phase I/II, menés auprès d'un groupe restreint de patients, visent à déterminer la sécurité et l'efficacité potentielle d'une nouvelle intervention sans mettre la vie des patients en danger.
Des complications liées aux traitements (c.-à-d. ballonnets et endoprothèses) de l'IVCC offerts à l'étranger ont été signalées, et de nombreuses organisations nationales et internationales déconseillent ces traitements aux personnes atteintes de SP.
Par exemple, le 10 mai 2012, la Food and Drug Administration des États-Unis mettait en garde contre les dangers potentiels d'un traitement n'ayant pas fait ses preuves contre la SP, et encourageait une recherche « rigoureusement menée et adéquatement ciblée pour évaluer le lien entre l'IVCC et la SP ».
Dans ce contexte, des experts scientifiques ont recommandé que la sécurité et l'efficacité potentielle de l'intervention destinée à traiter l'IVCC soient prouvées avant que soient entrepris des essais cliniques auprès de plus grands groupes de patients.
Q4 : Quand le recrutement de patients aura-t-il lieu, et comment les personnes atteintes de SP pourront-elles participer à cet essai?
R4 : L'essai clinique a débuté le 1er novembre 2012. Les chercheurs participants se sont déjà réunis afin de veiller au respect du protocole de recherche uniformisé par les différents centres d'étude.
Le Dr Traboulsee et ses collaborateurs coordonneront le recrutement des patients pour les différents centres participant à l'essai. La sélection de participants potentiels qui répondent aux critères de l'étude se fera de façon aléatoire.
Seuls les résidents des provinces où l'essai aura lieu pourront participer à l'essai. Dans la mesure où le protocole de cette étude implique des interventions chirurgicales et des visites de suivi fréquentes, les participants devront résider à une distance des sites permettant des déplacements sécuritaires.
Les patients qui ont déjà reçu l'intervention destinée à traiter l'IVCC ne pourront pas participer à cet essai.
Q5 : Quand les résultats de l'étude seront-ils connus?
R5: Les résultats de l'étude seront rendus publics une fois l'essai de deux ans terminé.
Il importe de noter qu'il s'agit d'une étude à double insu. Autrement dit, ni les sujets de l'expérience ni les personnes qui procèdent à l'expérience ne connaissent les aspects critiques de cette dernière. Cette façon de procéder est importante parce qu'elle empêche le parti pris de l'expérimentateur et les effets placebo. L'équipe de recherche ne sera donc pas en mesure d'analyser et de communiquer les données préliminaires avant la fin de l'étude.
L'équipe retenue surveillera les patients qui participent à l'essai au cours d'une période de deux ans. L'étude aidera la communauté scientifique à déterminer si l'intervention contre l'IVCC est sûre et efficace à long terme.
Une fois l'étude terminée, l'équipe de recherche analysera les données et publiera ses résultats dans des revues scientifiques à comité de lecture.
Q6 : Comment les provinces et les territoires peuvent-ils participer à l'étude, et lesquels y participent?
R6 : L'essai multicentrique se déroulera en Colombie-Britannique, au Québec et, une fois l'approbation éthique obtenue, au Manitoba.
Le financement de cette étude de six millions de dollars repose sur une collaboration entre les IRSC, la Société canadienne de la SP et les provinces où l'essai se déroulera.
Des intervenants clés dans le domaine de la SP ont reconnu la valeur de la collaboration fédérale-provinciale-territoriale; la Société canadienne de la SP a notamment déclaré : « Nous saluons l'esprit de coopération dont ont fait preuve les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux en faisant de l'IVCC un dossier prioritaire en matière de santé dans notre pays ».
Q7 : Est-ce que d'autres provinces pourront se joindre à l'essai plus tard?
R7 : Il est connu que l'essai fera participer un petit nombre de patients; les IRSC s'attendent à une collaboration étroite entre un nombre limité de centres provinciaux pour faire en sorte qu'un nombre suffisant de patients puissent être sélectionnés et que la normalisation soit possible dans le but de réduire la variabilité dans les diagnostics, les interventions et la mesure des résultats.
La Colombie-Britannique, le Québec et, une fois l'approbation éthique obtenue, le Manitoba vont participer à cet essai. Pour l'instant, aucun autre territoire ni province ne devrait participer à l'essai clinique de phase I/II.
La Saskatchewan et le Yukon dirigent des patients vers un essai qui vient de débuter aux États-Unis.
Q8 : Y a-t-il d'autres essais cliniques à travers le monde qui évaluent l'innocuité et l'efficacité de la procédure proposée par le Dr Zamboni?
R8 : Selon une récente revue de littérature1 dirigée par le Dr Laupacis et ses collaborateurs, six essais cliniques randomisés sont en cours dans le monde. Cinq d'entre eux, incluant celui financé par le gouvernement du Canada, sont de petite envergure et comprennent entre 12 et 160 patients. Seul l'essai entrepris par le Dr Zamboni en Italie, impliquant 679 patients, est considéré comme un essai clinique de Phase III.