Quatrième réunion semestrielle du Réseau sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments

Déclaration des résultats à l'organisme de réglementation : bon format, bon moment, bonne cible

1600, rue Scott, immeuble Holland Cross, Tour B, 2e étage, salle de conférence 2048, Ottawa (Ontario)

Rapport de réunion

22 mars 2013, Ottawa

Table des matières


Contexte

Le Réseau sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments (RIEM) a tenu sa quatrième réunion semestrielle à Ottawa, le 22 mars 2013. Elle avait pour but de réunir les chercheurs financés par le RIEM et les décideurs travaillant pour l'organisme de réglementation fédéral, un régime d'assurance-médicaments fédéral, provincial ou territorial (F/P/T), ou un organisme ayant pour mandat d'appuyer la prise de décisions relatives aux médicaments à l'échelle fédérale, provinciale ou territoriale (p. ex. les organismes d'évaluation des technologies de la santé), afin qu'ils aient la même compréhension des besoins en données probantes du processus réglementaire.

Les principaux objectifs de la rencontre consistaient :

  • à susciter la discussion entre les membres du Réseau sur les besoins particuliers en information des organismes de réglementation des médicaments;
  • à permettre, à l'échelle du Réseau, des interactions entre les chercheurs financés par le RIEM et les décideurs;
  • à informer les participants des récents progrès, ainsi que des plans et activités à venir;
  • à soutenir une culture d'application des connaissances (AC) dans le programme du RIEM.

Au Canada et dans le monde, il manque d'information sur l'efficacité et l'innocuité des médicaments utilisés par diverses populations de patients dans un contexte réel, et donc hors de l'environnement expérimental contrôlé des essais cliniques. Le RIEM a été créé aux Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) en collaboration avec Santé Canada et, avec la participation d'intervenants de partout au pays. Le RIEM cherche à accroître les données probantes sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments à la disposition des organismes de réglementation, des responsables des politiques, des fournisseurs de soins de santé et des patients, ainsi qu'à développer la capacité d'entreprendre, au Canada, une recherche post-commercialisation de haute qualité dans ce domaine.

Dans le contexte du RIEM, les rôles de Santé Canada sont mis en œuvre par la Direction générale de la politique stratégique (DGPS) et la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA). La DGPS assure la gestion de la politique organisationnelle et la coordination entre les partenaires du programme du RIEM. La DGPSA s'occupe de la surveillance réglementaire des autorisations de mise en marché des produits de santé et prend des décisions en matière de réglementation en fonction d'une évaluation de toutes les données probantes disponibles. Pour la DGPSA, le RIEM est une source parmi tant d'autres de données probantes contribuant à l'élaboration de politiques, de lignes directrices et de pratiques, ainsi qu'à l'évaluation continue de l'innocuité et de l'efficacité des médicaments, tout au long de leur cycle de vie.

L'environnement de travail de Santé Canada comporte aussi certaines restrictions et limites créant des complexités particulières quant à l'accès aux résultats des recherches, ainsi qu'à leur utilisation et à leur dissémination.

C'est pourquoi une connaissance approfondie de la façon dont les requêtes du RIEM sont déterminées et des caractéristiques essentielles des rapports de résultats de la recherche est un élément central du mandat du RIEM en matière d'application des connaissances (AC).

Résumé de la réunion

La quatrième réunion semestrielle du RIEM tenue dans les locaux de Santé Canada le 22 mars 2013 a réuni 48 participants des domaines de la recherche et de la prise de décision (ordre du jour à l'annexe 1 et liste des participants à l'annexe 2).

Robert Peterson, directeur exécutif du RIEM, a souhaité la bienvenue aux participants et a présenté les objectifs de la réunion. Il a ensuite expliqué le processus applicable aux requêtes soumises au RIEM, ainsi que l'état de divers projets. Il a aussi mis en lumière diverses activités chapeautées par le RIEM et a terminé en faisant le point sur les allocations de fonds aux réseaux.

La séance du matin était consacrée aux rapports sur une seule requête des chercheurs financés par le RIEM et aux mises à jour sur des projets spécifiques pertinents pour les décideurs présents. La période de dîner a été divisée entre les conférences principales de Gerald Dal Pan, haut fonctionnaire de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis qui a offert une perspective de l'étranger, ainsi que d'Anne Lamar et de Cindy Evans, cadres supérieurs de Santé Canada. Au cours de l'après-midi, Diane Forbes, directrice associée du RIEM, a fait un résumé de l'atelier d'AC tenu au début mars 2013 à l'intention des chercheurs du RIEM, concernant la présentation des résultats. Par la suite, quatre représentants de la DGPSA ont présenté le point de vue de Santé Canada sur le programme, expliqué leurs attentes à l'égard des chercheurs du RIEM et exprimé leur volonté de continuer à collaborer avec les chercheurs pour mieux contribuer au processus de présentation des requêtes. Plus tard, la tenue d'une discussion en groupe a permis de traiter des attentes et de la capacité de recherche pour ainsi aider les chercheurs et les décideurs à mieux comprendre les étapes du processus. Enfin, le directeur exécutif du RIEM a annoncé les prochaines activités auxquelles le RIEM participera activement et a fait le point sur les possibilités de financement. On a proposé une date provisoire pour la prochaine réunion semestrielle avant la levée de la séance.

Séance du matin

Sasha Bernatsky, de l'équipe du Réseau canadien sur les méthodes interdisciplinaires avancées de recherche sur l'efficacité comparative (CAN-AIM), a fait le point sur divers projets et requêtes. L'équipe utilise une approche combinée, s'aidant tant de données de cohortes cliniques que de données administratives, et intègre des évaluations des questions, soulevées par Santé Canada et les décideurs provinciaux. Sasha Bernatsky a aussi fait un compte rendu sur les activités d'AC, sur le développement du site Web et sur les prochaines possibilités en lien avec le RIEM auxquelles l'équipe participe ou prévoit participer.

Shannon Kelly, de la Collaboration canadienne pour l'innocuité et l'efficacité des médicaments, et la méta-analyse en réseau (ccNMA), a présenté les différents groupes de recherche de l'équipe en fonction de leur spécialisation. Elle a brièvement présenté diverses requêtes auxquelles travaillent les chercheurs en insistant sur la requête concernant le lien entre un médicament antiparkinsonien et les risques d'AVC et de complications cardiaques. Elle a également parlé d'anciennes questions d'innocuité de la FDA, de l'évaluation de la faisabilité de la requête, d'une collaboration avec les décideurs ayant soumis la requête afin de peaufiner la question, ainsi que de la proposition et des méthodes de recherche. Elle a aussi présenté les forces et les faiblesses des méthodes pour répondre à la requête. Enfin, Shannon a souligné l'importance des échanges continus avec Santé Canada afin de fournir des réponses aux décideurs dans un délai raisonnable.

Samy Suissa, du Réseau canadien pour l'étude observationnelle des médicaments (RCEOM), a présenté la structure du réseau et ses capacités de recherche à l'échelle nationale. Sa présentation a aussi porté sur la requête concernant les antipsychotiques atypiques et la cétose diabétique. Il a fait un survol de la recherche visant à répondre à cette question et en a présenté la méthodologie et l'échéancier. Il a souligné les activités médiatiques et les mesures d'engagement en matière d'AC dont l'équipe se sert pour communiquer les résultats de cette recherche.

Sharon Strauss, de l'Unité de recherche sur la synthèse des connaissances (KSRU), a pour sa part présenté la requête comparant, en matière d'innocuité, d'efficacité et de rentabilité, l'insuline à action prolongée à l'insuline à action intermédiaire et aux autres types de médicaments contre les diabètes de type 1 et de type 2. Elle a décrit le projet à partir de ses débuts et a exprimé de la reconnaissance pour la collaboration avec les personnes ayant soumis la question. Elle a décrit l'évaluation de la faisabilité, l'élaboration des protocoles et l'évolution du processus au fil des interactions entre les créateurs de connaissances et les décideurs.

Brian Hutton, de la part de l'Équipe de méta-analyse en réseau (NETMAN), a mis en lumière la structure de l'équipe. Il a présenté la requête concernant les antidépresseurs et les risques de fracture ainsi que les changements de densité minérale osseuse. Il a fait un survol du protocole utilisé dans l'étude en plus d'exposer les difficultés rencontrées et de fournir des suggestions pour les prochaines requêtes. Il a aussi fait état des limites des études disponibles. En terminant, Brian a résumé les nouvelles importantes de l'équipe et les prochaines activités dignes de mention.

Bruce Carleton, représentant l'Équipe pour la surveillance active et l'évaluation des effets indésirables des médicaments dans les soins de santé au Canada (SEARCH), a présenté à nouveau le processus de requête en mettant l'accent sur les interactions qui le compose. Il a fait un exposé sur la requête traitant des antiémétiques et de l'innocuité cardiaque. Une discussion approfondie sur l'échéancier de la requête, de sa présentation aux décisions relatives au financement, a eu lieu. Il a aussi souligné les difficultés auxquelles les chercheurs font face et a proposé des suggestions d'amélioration.

Richard Kim, représentant l'Équipe nationale de la pharmacogénomique des effets indésirables (PREVENT), a mis l'accent sur l'importance de la variabilité individuelle des réactions aux médicaments et des graves conséquences qui en découlent ou non. Il a expliqué la stratégie de découverte de biomarqueurs pharmacogénomiques du RIEM et a exposé les progrès au chapitre des technologies génomiques. Les réactions individuelles aux médicaments peuvent être influencées par des variations génétiques et peuvent entraîner des effets indésirables et un manque d'efficacité. Le chercheur s'est penché sur la question du choix du meilleur traitement avant la thérapie pour éviter des risques et des coûts additionnels.

Conférences principales

Au cours du dîner, Gerald Dal Pan, directeur du Bureau de la surveillance et de l'épidémiologie, Centre de recherche et d'évaluation des médicaments (CDER) de la FDA, a prononcé une allocution principale par vidéoconférence, offrant ainsi une perspective de l'étranger sur la déclaration des évènements indésirables. Il a mis en lumière l'importance des études épidémiologiques ainsi que des essais cliniques et a expliqué les difficultés que comporte chaque approche. Il a souligné les principaux objectifs de la surveillance active et ses différences par rapport à la surveillance passive. Il a mentionné l'étude sur l'utilisation des médicaments et a brièvement décrit le programme Mini-Sentinel et les essais de l'initiative Sentinel de la FDA. Il a aussi donné des exemples des questions abordées, des limites et de la manière dont les résultats sont communiqués à la suite des recherches. Enfin, Gerald Dal Pan a parlé de sa vision de l'avenir et de l'importance de développer la capacité de recherche épidémiologique et d'établir un grand nombre de sources de données probantes.

Anne Lamar, sous-ministre adjointe associée de la DGPSA, et Cindy Evans, directrice générale intérimaire de la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), ont présenté le point de vue de la haute direction de la DGPSA sur le RIEM. Elles ont fait un survol de la surveillance des produits de santé et de l'apport du RIEM à cet égard. Elles ont aussi présenté le point de vue actuel sur les activités du RIEM pour fournir des données concernant l'innocuité et l'efficacité des médicaments dans le monde réel à l'intention des décideurs. Les cadres supérieurs de la DGPSA ont ouvert la voie à la séance de l'après-midi en soulignant l'intérêt de la DGPSA pour le succès du RIEM tout en insistant sur la nécessité de réponses plus rapides aux requêtes et de l'accès aux résultats des recherches avant leur publication.

Séance de l'après-midi

Après le dîner et les conférences principales, Diane Forbes a résumé l'atelier du 4 mars sur l'AC ayant eu pour thème la déclaration des résultats de recherche et l'élaboration d'outils et de méthodes d'encadrement. Les objectifs étaient de cerner des principes normalisés d'AC, d'établir des jalons d'AC pour le réseau, et d'élaborer des modèles de communication et de dissémination des résultats de recherche.

Jenna Griffiths, de la DPSC, a présenté la structure du RIEM du point de vue de Santé Canada (SC) et son importance pour le Ministère. Elle a expliqué la représentation de Santé Canada dans la structure de gouvernance du RIEM et dans les éléments opérationnels de l'équipe RIEM-SC. Elle a fait un survol du processus actuel de requêtes et des améliorations possibles. Enfin, elle a parlé de sa vision, inspirée des principes directeurs de l'atelier sur l'AC, de fixer des échéances et des points temporels pour la prise de décision lors de l'élaboration des requêtes et de rendre transparents les résultats et les plans d'étude lorsqu'ils deviennent disponibles. Elle a aussi suggéré de donner aux chercheurs un plus grand nombre de possibilités d'informer Santé Canada de leurs capacités en lien avec le RIEM.

Kelly Robinson, de la Direction des produits thérapeutiques (DPT), a résumé la structure organisationnelle, la fonction et les secteurs d'activité de la DPT, depuis l'évaluation avant la mise en marché jusqu'aux essais cliniques et au Programme d'accès spécial. Elle a présenté l'utilisation qui est faite des données fournies par le RIEM au sujet, entre autres, des médicaments sur le marché, des essais cliniques en cours, des classes de médicaments ainsi que des exigences et de l'évaluation des soumissions. Enfin, elle a parlé de ses expériences avec le RIEM et de ses attentes à ce sujet.

Co Pham, de la DPSC, a donné un aperçu du mandat, des rôles et des activités du programme canadien de surveillance après la mise en marché et a présenté le point de vue de Santé Canada sur la collaboration avec le RIEM. Pour ce faire, il a passé en revue le mandat et la mission de la DPSC. Il a souligné l'importance de maintenir et d'améliorer le Programme Canada Vigilance servant à recueillir, à traiter, et à évaluer les données sur les réactions indésirables et les incidents liés à des médicaments. Il a aussi expliqué les composantes et les principales activités de la surveillance post-commercialisation, ainsi que l'importance d'une surveillance proactive plutôt que passive. Il a présenté le point de vue de la collaboration Santé Canada-RIEM et les attentes à l'égard de ce programme. Santé Canada voit d'une manière positive le programme du RIEM et ses réalisations, utiles à l'étude des questions d'innocuité; aux données propres au contexte canadien et au monde réel, issues de la recherche non financée par le secteur privé; ainsi qu'à une position avant-gardiste/proactive. La collaboration et les interactions entre Santé Canada et le RIEM sont très appréciées. Il a aussi dit prévoir continuer à mobiliser l'esprit de collaboration du RIEM afin d'augmenter les possibilités de combler les lacunes en matière de données par son entremise et d'inclure pleinement l'orientation du RIEM dans le processus d'évaluation de l'innocuité de Santé Canada, en accordant une importance particulière aux décideurs.

Barbara Njie, du Bureau des initiatives pédiatriques, a présenté le mandat du Bureau et a expliqué l'importance de se pencher sur les questions relatives aux médicaments et aux aliments pour les enfants. Elle a parlé d'une requête créée en août 2009, dans les premières années d'existence du RIEM, et s'est dite satisfaite de la qualité du travail effectué par les chercheurs du RIEM pour y répondre. Enfin, elle a fait des suggestions en fonction des priorités du Bureau et a exprimé des inquiétudes au sujet des effets à long terme des médicaments sur, entre autres, la croissance, le développement et l'épigénétique, caractéristiques propres à la population pédiatrique.

Discussion en groupe

Une discussion en groupe a eu lieu après les présentations individuelles des représentants de Santé Canada. L'objectif principal était d'éclaircir tant les attentes de Santé Canada que la capacité des chercheurs du RIEM, afin de les rapprocher de manière à mieux réaliser le mandat du RIEM, qui consiste à répondre aux préoccupations des décideurs en temps opportun. Les deux parties y ont participé activement, et une compréhension mutuelle semble avoir été atteinte. Les échanges se poursuivront tout au long du processus.

Mot de la fin

Robert Peterson a déclaré levée cette intéressante séance, véritable exercice d'AC intégrée. Le Bureau de coordination du RIEM continuera de faciliter les interactions entre les chercheurs et les décideurs. Robert Peterson a aussi annoncé que la date provisoire de la prochaine réunion semestrielle du Réseau était le 18 octobre 2013.


Annexe 1 – ordre du jour

8 h - Déjeuner continental (fourni)

8 h 30 - Mot de bienvenue et d'ouverture (Robert Peterson, RIEM, IRSC)

8 h 45 - Mise à jour sur le RIEM (Robert Peterson, RIEM, IRSC)

9 h - Rapport des équipes financées par le RIEM sur leurs échanges avec l'auteur de la requête

10 h 30 - Pause (15 min.)

10 h 45 - Conférencier principal – une perspective de l'étranger (Gerald Dal Pan, directeur du Bureau de la surveillance et de l'épidémiologie, CDER, FDA)

12 h 15 - Conférence principale (dîner fourni) (Anne Lamar, SMA associée, DGPSA, Cindy Evans, directrice générale intérimaire, DPSC, DGPSA)

13 h 15 - Résumé de l'atelier du RIEM sur l'AC, tenu le 4 mars 2013 et ayant pour thème la déclaration des résultats de recherche (Diane Forbes, RIEM, IRSC )

13 h 45 - Point de vue et attentes de Santé Canada (4 X 20 minutes) et période de questions et réponses

  • Équipe SC-RIEM (Jenna Griffiths, DPSC, DGPSA)
  • Autorisation de mise en marché (Kelly Robinson, DPT, DGPSA)

14 h 30 - Pause (15 min.)

  • Surveillance post-commercialisation (Co Pham, DPSC, DGPSA)
  • Politique sur les médicaments (Barbara Njie, DPPAI, DGPSA)

15 h 45 - Discussion entre experts Chercheurs et représentants F/P/T (Animateur : R. Peterson, RIEM, IRSC)

16 h 15 - Mot de la fin (Robert Peterson, RIEM, IRSC)


Annexe 2 – Liste des participants

Sasha Bernatsky
Université McGill

Harold Boudreau
Santé Canada

Christian Brochu
Instituts de recherche en santé du Canada

Matthew Brougham
Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé

Suzanne Cadarette
Université de Toronto

Chris Cameron
Université d'Ottawa

Bruce Carleton
Université de la Colombie-Britannique

Anne Champagne
Gouvernement de la Saskatchewan

Laurie Chapman
Santé Canada

Kristen Chelak
Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé

Cindy Evans
Santé Canada

Diane Forbes
Instituts de recherche en santé du Canada

Inna Gong
Université Western

Jenna Griffiths
Santé Canada

Frances Hall
Santé Canada

Benji Heran
Université de la Colombie-Britannique

Melissa Hunt
Santé Canada

Brian Hutton
Université d'Ottawa

Mike Innes
Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé

Ricardo Jimenez
Université de la Colombie-Britannique

David Juurlink
Institut de recherche en services de santé

Shannon Kelly
Université d'Ottawa

Richard Kim
Université Western Ontario

Anne Lamar
Santé Canada

Jacques LeLorier
Université de Montréal

Linda Lévesque
Université Queen's

Robert Liteplo
Santé Canada

Janice Ma
Santé Canada

Sylvie Martin
Santé Canada

Corine Mizrahi
Université McGill

David Moher
Université d'Ottawa

Cristiano Moura
Université McGill

Barbara Njie
Santé Canada

Robert Peterson
Instituts de recherche en santé du Canada

Co Pham
Santé Canada

Kelly Robinson
Santé Canada

Colin Ross
Université de la Colombie-Britannique

Chander Sehgal
Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé

Sumeet Singh
Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé

Ingrid Sketris
Université Dalhousie

Andrew Slot
Santé Canada

Anne Smith
Université de la Colombie-Britannique

Sharon Straus
Université de Toronto

Samy Suissa
Université McGill

Yolaine Trottier
Santé Canada

Jerieta Waltin James
Santé Canada

Siham Yasari
Instituts de recherche en santé du Canada

My-Yen Yu
Santé Canada

Date de modification :