Notions de base du RIEM relatives à la gestion des conflits d'intérêts des chercheurs

Le présent document a été préparé pour fournir aux chercheurs subventionnés par le Réseau sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments (RIEM) les renseignements de base dont ils ont besoin pour évaluer la gestion des conflits d'intérêts au sein de leurs équipes et lorsqu'ils doivent déclarer aux Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) des conflits d'intérêts réels ou perçus qui pourraient compromettre ou sembler compromettre l'indépendance des travaux de recherche du RIEM. Il décrit les mesures que ces chercheurs devraient envisager de prendre pour aider le Bureau de coordination du RIEM (BC du RIEM) à appliquer des principes de transparence. Il répond aussi à des questions fréquemment posées.

Table des matières

Introduction

Au Canada et dans le monde, on manque d'information sur l'efficacité et l'innocuité des produits pharmaceutiques lorsqu'ils sont utilisés par diverses populations de patients en dehors de l'environnement expérimental contrôlé des essais cliniques. Les Instituts de recherche en santé du Canada et Santé Canada ont décidé de collaborer pour établir et étendre le Réseau sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments (RIEM), afin d'accroître :

  1. les données probantes sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments, qui sont accessibles aux organismes de réglementation, aux responsables des politiques, aux fournisseurs de soins de santé et aux patients;
  2. la capacité de mener au Canada des recherches post-commercialisation de qualité dans ce domaine.

Les recherches financées par le RIEM sont menées indépendamment des organismes de réglementation et des entités réglementées (l'industrie pharmaceutique). Le Réseau est conçu pour fonctionner de manière autonome et soutenir des recherches indépendantes, exemptes de conflits d'intérêts et censées être réalisées en toute impartialité.

Application et portée

Les équipes de recherche financées par le RIEM devraient croître avec le temps, et les chercheurs qui se joignent à des équipes existantes doivent respecter les principes énoncés dans le présent document, qui s'appliquent à quiconque participe à des recherches financées par le RIEM. Cela inclut, sans s'y limiter, les chercheurs principaux désignés (CPD), les chercheurs principaux, les cochercheurs, les collaborateurs, les étudiants, les stagiaires, le personnel de recherche et toute personne indépendante qui effectue du travail pour une équipe financée par le RIEM aux termes d'un contrat ou d'une entente conclue de manière indépendante entre les deux parties et dont les IRSC pourraient ignorer l'existence.

Définitions

De manière générale, une personne se trouve en situation de conflit d'intérêts (CI) lorsqu'elle exerce un pouvoir officiel ou une fonction officielle qui lui fournit la possibilité de favoriser son intérêt personnel ou celui d'un parent ou d'un ami ou encore de favoriser les intérêts commerciaux d'un tiers. Les chercheurs financés par le RIEM peuvent être en conflit d'intérêts ou risquer de l'être si leurs fonctions liées au RIEM peuvent être perçues comme entrant en conflit avec leurs autres intérêts professionnels ou privés ou avec ceux de leur famille, amis ou partenaires d'affaires.

Un conflit d'intérêts sérieux est un conflit d'intérêts pour lequel il est raisonnable de croire, dans les circonstances, qu'il pourrait avoir une influence sur l'indépendance ou l'impartialité de la personne ayant un intérêt. La détermination du sérieux du conflit dépend du contexte. Dans le contexte du RIEM, les personnes qui ont dans l'immédiat ou qui ont eu dans un passé récent un intérêt important dans une industrie connexe sont considérées comme étant en conflit d'intérêts. Des facteurs, y compris les suivants, accroissent le risque qu'un conflit d'intérêts soit sérieux :

  1. potentiel d'avantage professionnel ou personnel; 
  2. proximité professionnelle ou personnelle de la question à l'étude par des chercheurs financés par le RIEM;
  3. intérêt financier direct ou indirect dans l'issue de décisions prises à la lumière des résultats des recherches réalisées.

Il est impossible d'énumérer toutes les situations pouvant donner lieu à un conflit d'intérêts. C'est pourquoi, dans le doute, il est préférable de déclarer immédiatement la situation et de se retirer du dossier conflictuel, conformément aux principes énoncés dans le présent document. Voici quelques exemples d'intérêts qui pourraient placer une personne en situation de conflit d'intérêts réel ou potentiel si les circonstances s'appliquaient au cours des cinq dernières années :

  1. le fait d'avoir obtenu, une subvention, un financement de projets de recherche ou une bourse touchant ses fonctions et responsabilités dans un projet du RIEM, auquel est associé soit un financement de l'industrie pharmaceutique, soit une demande en ce sens en attente d'approbation;
  2. le fait de posséder des parts d'une industrie pertinente dans le connexe;
  3. le fait de recevoir ou d'avoir reçu des honoraires substantiels d'une industrie pertinente dans le contexte (p. ex., l'industrie pharmaceutique) à titre de consultant;
  4. d'autres situations (obtention de droits de propriété intellectuelle, titulaire de brevet, rémunération, honoraires pour conférences);
  5. d'autres intérêts particuliers.

Ententes de financement du RIEM

Les ententes de financement du RIEM précisent que le CPD doit adopter et appliquer un code de conduite assurant une gestion adéquate de tout CI réel ou perçu relatif à l'utilisation des subventions reçues en vertu de l'entente. Le RIEM s'attend donc à ce que toutes les équipes du RIEM adoptent des principes en matière de CI, en accord avec les politiques d'éthique de recherche et de gestion des CI des IRSC, des trois conseils et de leur établissement de recherche respectif. Le RIEM s'attend aussi à ce que les membres des équipes (existantes et nouvelles) qui participent à des recherches du RIEM respectent ces principes et que le CPD supervise ces pratiques au sein de son équipe. En outre, le mandat du RIEM l'oblige à demeurer indépendant de l'industrie dans tout projet de recherche qu'il mène.

L'entente de financement précise aussi que, s'il apprend l'existence d'un conflit d'intérêts sérieux, réel ou perçu, entre la participation de l'équipe aux recherches financées par le RIEM et les intérêts personnels de l'un de ses membres, le CPD doit immédiatement déclarer la situation au directeur exécutif du RIEM, par écrit. En cas de doute sur l'existence d'un CI ou sur la manière de gérer un CI, le CPD doit consulter le directeur exécutif du RIEM. Le CPD doit aussi s'assurer que les membres de l'équipe ne viennent pas en aide à des personnes, à des organisations ou à des entités commerciales, dans le cadre de leurs activités, d'une manière telle que celles-ci bénéficieraient d'un traitement préférentiel. Il doit enfin veiller à ce que les membres de l'équipe ne tirent pas d'avantages importants de renseignements obtenus dans le cadre de leur participation aux activités du RIEM.

Déclaration

Les chercheurs du RIEM ne doivent en aucun temps se trouver en conflit d'intérêts, que le conflit soit réel ou apparent, pendant qu'ils travaillent sur des requêtes présentées au RIEM. Si un CI ne peut être évité, il doit être déclaré, et des mesures appropriées pour l'atténuer ou le gérer doivent être prises.

Tout CI réel ou perçu survenant dans le contexte des activités du RIEM doit être déclaré au directeur exécutif du RIEM. Il est aussi recommandé d'adresser au directeur exécutif du RIEM, par l'intermédiaire du CPD, toute question relative à un CI potentiel. Les chercheurs doivent aussi déclarer tout autre renseignement qu'ils possèdent qui pourrait influencer les résultats de recherches menées pour répondre à une requête présentée au RIEM. Les personnes tenues de déclarer des CI (chercheurs, stagiaires, etc.) sont responsables de leurs actions.

Confidentialité

Tous les documents et renseignements relatifs aux activités du RIEM sont considérés comme confidentiels et devant servir aux affaires du RIEM seulement, à moins qu'ils ne soient accessibles au public.

Documents de référence

Foire aux questions

  1. Le RIEM accepte-t-il du financement ou du cofinancement de recherches venant de sociétés pharmaceutiques?

    Non. Les recherches du RIEM sont menées indépendamment de l'industrie pharmaceutique et sont entièrement financées par le gouvernement fédéral, par l'intermédiaire des IRSC.

  2. Les ententes de financement conjoint que les IRSC concluent avec des fabricants de produits pharmaceutiques s'étendent-elles au RIEM?

    Non. Le RIEM n'est pas visé par le financement conjoint des IRSC ou d'autres ententes avec l'industrie pharmaceutique. Les IRSC collaborent avec certaines sociétés pharmaceutiques et avec leur association, Les compagnies de recherche pharmaceutique du Canada (Rx&D), pour soutenir des projets de recherche particuliers qui ont été jugés « excellents » à la suite d'un processus rigoureux et indépendant d'évaluation par les pairs. De telles relations avec des partenaires de l'industrie pharmaceutique – y compris, sans s'y limiter, Rx&D, BIOTECanada et l'Association canadienne du médicament générique (ACMG) – ne sont toutefois pas possibles pour la recherche financée par le RIEM.

  3. L'industrie peut-elle participer aux activités du RIEM?

    Les IRSC et Les compagnies de recherche pharmaceutique du Canada (Rx&D) ont déjà une relation officielle couvrant les partenariats entre l'industrie et les IRSC dans le financement de la recherche. Le Programme IRSC-Rx&D mise sur les atouts des deux organismes pour optimiser l'impact de la recherche en santé, par le chemin souvent tortueux et toujours difficile entre le laboratoire et le chevet du patient. Le RIEM n'est pas partie à cette entente. L'industrie pharmaceutique – y compris, sans s'y limiter, Rx&D, BIOTECanada et l'Association canadienne du médicament générique (ACMG) – peut participer aux activités scientifiques du RIEM, mais pas au financement de ses travaux de recherche, et sa participation est conditionnelle au respect des principes de transparence du RIEM. Le RIEM et l'industrie gardent leur indépendance dans leurs interactions et ne cofinancent aucune recherche ou activité connexe du RIEM.

  4. Comment le RIEM s'assure-t-il que les résultats des projets de recherche financés sont rendus publics?

    • Le Bureau de coordination du RIEM (BC du RIEM) sert de carrefour de l'application des connaissances (AC) pour le couplage et la dissémination de l'information et des résultats parmi différents intervenants et décideurs.

    • Le RIEM met en relation des créateurs et des utilisateurs de connaissances pour s'assurer que ses recherches comblent les lacunes d'information relevées et que les résultats des travaux soient diffusés aux groupes d'utilisateurs, aux décideurs et à d'autres acteurs concernés grâce aux interactions régulières qui ont lieu au sein du comité directeur.

    • Le BC du RIEM organise des forums annuels sur l'AC pour diffuser les résultats des recherches.

    • Les résultats et les publications de recherches sont diffusés au moyen des canaux d'AC existants.

    • Il est prévu que les centres de recherche contribuent à la mise au point de nouveaux outils d'AC.

    • Les chercheurs subventionnés par les IRSC sont tenus de respecter la Politique des trois organismes sur le libre accès aux publications et de rendre accessibles leurs articles évalués par des pairs dans les 12 mois suivant leur publication.

  5. Si, après avoir a reçu des fonds du RIEM, une équipe invite un professionnel de la recherche externe à travailler sur une requête présentée au RIEM ou conclut un contrat avec un tel professionnel à cette fin, comment s'assure-t-on que cette personne respecte les lignes directrices des IRSC et du RIEM en matière de conflits d'intérêts?

    Il incombe au CPD de faire les vérifications qui s'imposent, en matière de conflits d'intérêts, pour tout chercheur, tout étudiant ou toute autre personne qui participe à des recherches financées par le RIEM, comme le prévoit le document du RIEM sur les conflits d'intérêts (publié sur le site Web des IRSC). Il est souhaitable de distribuer ce document à tous les chercheurs participants et de revoir les conflits potentiels régulièrement.

  6. Si un CPD ou un CP du RIEM accepte un poste dans l'industrie pharmaceutique pendant qu'il est en congé sabbatique de son établissement de recherche, cela constitue-t-il un conflit d'intérêts réel?

    Oui. Pendant cette période et pendant cinq ans après la fin de sa relation avec l'industrie, le chercheur se trouvera en situation de conflit d'intérêts sérieux.

  7. Qu'est-ce qui relève du domaine public et qu'est-ce qui est confidentiel dans les affaires du RIEM?

    Le RIEM a un fonctionnement très transparent. Les renseignements qui se rapportent aux patients sont les seuls dont il protège la confidentialité. Par ailleurs, son programme de recherche prioritaire et les résultats de ses études sont rendus publics, comme le prescrivent ou le demandent les politiques du gouvernement du Canada en matière de communication ou d'accès à l'information, et ils sont publiés sur le site Web des IRSC.

  8. Comment la notion de « conflit d'intérêts » se définit-elle dans le contexte du RIEM?

    Dans le contexte du RIEM, les personnes qui ont dans l'immédiat un intérêt important dans une industrie connexe ou qui ont eu un tel intérêt au cours des cinq dernières années sont considérées comme étant en conflit d'intérêts. Il est impossible d'énumérer toutes les situations pouvant donner lieu à un conflit d'intérêts. Des facteurs, y compris les suivants, accroissent le risque qu'un conflit d'intérêts soit sérieux :

    1. potentiel d'avantage professionnel ou personnel; 

    2. proximité professionnelle ou personnelle de la question à l'étude par des chercheurs financés par le RIEM;

    3. intérêt financier direct ou indirect dans l'issue de décisions prises à la lumière des résultats des recherches réalisées par la partie intéressée.

  9. Qui est responsable de vérifier si un chercher subventionné par le RIEM n'est pas en situation de CI, réel ou perçu : le CPD, le chercheur lui-même ou le BC du RIEM? (p. ex., vérifier si le chercheur n'est pas en même temps subventionné par l'industrie, ou s'il ne reçoit pas des fonds additionnels et conflictuels des IRSC, de telle sorte qu'il y aurait un CI réel ou perçu)

    Cette responsabilité est celle du CPD de la subvention. Si le CPD doit faire cette détermination pour lui-même, le directeur exécutif du RIEM pourra l'aider à éclaircir la situation.

  10. Quels renseignements pertinents en matière de conflits d'intérêts les chercheurs doivent-ils fournir, et à qui?

    Il est fortement recommandé que les CPD subventionnés par le RIEM discutent de la notion de conflit d'intérêts dans le contexte du RIEM avec tous les participants (chercheurs, étudiants, etc.), comme le prévoit le document intitulé Notions de base du RIEM relatives à la gestion des conflits d'intérêts des chercheurs (publié sur le site Web des IRSC).

  11. Existe-t-il un processus officiel ou normalisé pour l'évaluation des renseignements pertinents en matière de conflits d'intérêts que fournissent les chercheurs du RIEM? Dans la négative, comment ces renseignements sont-ils évalués?

    Les CPD subventionnés par le RIEM doivent connaître et faire connaître à leurs équipes les principes établis dans le document Notions de base du RIEM relatives à la gestion des conflits d'intérêts des chercheurs (publié sur le site Web des IRSC). En cas de doute sur l'existence d'un CI, le CPD peut s'adresser au directeur exécutif du RIEM, qui l'aidera à éclaircir la situation.

  12. Quelles mesures doivent être prises si un CI est décelé, et par qui? Existe-t-il un processus  normalisé pour la gestion transparente des CI, réels ou perçus?

    La marche à suivre consiste à déclarer la situation au directeur exécutif du RIEM dès qu'il est déterminé qu'il y a conflit d'intérêts. Le participant en situation de conflit d'intérêts sérieux doit se retirer du projet de recherche. Le RIEM évaluera si le projet peut se poursuivre, éventuellement en consultation avec le comité directeur du RIEM (CD du RIEM).

Liste d'acronymes

Acronyme Signification

AC

Application des connaissances

ACMG

Association canadienne du médicament générique

BC du RIEM

Bureau de coordination du Réseau sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments

CD du RIEM

Comité directeur du Réseau sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments

CI

Conflit d'intérêts

CP

Chercheur principal

CPD

Chercheur principal désigné

IRSC

Instituts de recherche en santé du Canada

RIEM

Réseau sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments

Rx&D

Les compagnies de recherche pharmaceutique du Canada

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