Recherche clinique

Mise en situation 1 : Qui décide?

Le diabète de type 2 est en train de devenir un problème d'envergure nationale pour l'ensemble des Canadiens. Par ailleurs, certains groupes, comme les Autochtones, présentent un risque particulièrement élevé de diabète. Votre groupe de recherche met actuellement au point un nouveau test diagnostique pour les personnes atteintes de diabète de type 2, qui permet de cibler les gènes pouvant influencer la sécrétion d'insuline. La sélection et la surveillance attentive des personnes à risque élevé permettront de poser un diagnostic précoce et d'améliorer leur état de santé général.

Les membres d'une communauté autochtone de la région ont pris contact avec vous, car ils aimeraient établir un partenariat avec votre groupe de recherche pour participer à une étude sur leur santé globale en vue de l'améliorer. Vous aimeriez qu'ils participent à votre projet de recherche en santé sur le diabète de type 2, car cette communauté est grandement touchée par cette maladie. Cependant, au cours de la première rencontre avec les aînés de la communauté, vous découvrez qu'ils désirent plutôt participer à une étude sur une forme rare d'arthrite qui touche leur bande depuis plusieurs générations. Que devriez-vous faire? Vous voulez traiter les membres de cette communauté autochtone comme des partenaires de recherche et répondre à leurs besoins, comme le préconise l'EPTC2. Néanmoins, vous êtes certain que votre projet de recherche sur le diabète de type 2 pourrait déboucher sur d'importantes découvertes potentiellement bénéfiques pour cette communauté et pour l'ensemble de la population canadienne.

Questions de discussion :

  1. Quels sont les principaux enjeux éthiques soulevés par ce cas?
  2. Pourquoi certaines collectivités devraient-elles bénéficier d'un traitement spécial en ce qui concerne la conception et les méthodes des projets de recherche en santé?
  3. Quelles pourraient être les conséquences de votre choix si vous décidez de réaliser le projet de recherche sur l'arthrite? Si vous choisissez de mener un projet de recherche sur le diabète de type 2 seulement? Si vous décidez de laisser tomber votre projet de recherche en collaboration avec cette communauté?
  4. Votre décision serait-elle la même si les participants faisaient partie d'une autre collectivité, par exemple d'un groupe religieux? Et si le thème de recherche était différent, par exemple l'alcoolisme?
  5. Adopteriez-vous le même point de vue si vous disposiez déjà des fonds nécessaires pour mener vos recherches sur le diabète de type 2 dans cette communauté?
  6. Votre opinion serait-elle la même si la communauté s'intéressait plutôt aux cardiopathies, étant donné que vous pourriez établir des liens entre ces maladies et le diabète?

Changement de scénario :

Après avoir fait part de vos préoccupations aux aînés de la communauté, ceux-ci vous informent qu'ils acceptent de financer une étude sur l'arthrite. Ils vous suggèrent de mener d'abord des recherches sur l'arthrite puis, s'ils disposent du financement nécessaire et obtiennent l'approbation de la communauté, vous pourrez ensuite effectuer l'étude sur le diabète de type 2 initialement prévue. Ils précisent cependant qu'ils ne peuvent pas garantir le financement de cette future étude pour diverses raisons.

Questions de discussion supplémentaires:

  1. Comment la disponibilité de fonds pour la recherche sur l'arthrite offerts par la collectivité vient-elle modifier la dimension éthique de ce cas?
  2. Quels sont les avantages et les inconvénients de cette entente de financement? Comment cette entente diffère-t-elle de celles conclues avec les IRSC?
  3. En tant que chercheur, vos responsabilités sont-elles différentes dans cette situation? À qui devrez-vous rendre des comptes si vous acceptez de mener le projet de recherche financé par cette communauté?
  4. Qui devrait établir les programmes de recherche? Qui devrait financer la recherche en santé? Est-il acceptable qu'une collectivité ne finance que les projets de recherche qui l'intéressent?

Documents d'orientation pertinents en matière d'éthique :

Liens avec le cadre éthique du cycle des connaissances à la pratique :

  • Cette mise en situation permet d'analyser des questions liées aux thèmes suivants :
    • Formulation de la question de recherche (la formulation des questions de recherche a une incidence sur les parties intéressées par les résultats de recherche) [CC].
    • Conception du projet (le choix des collaborateurs peut influencer la conception d'un projet de recherche, ainsi que les ressources disponibles et les méthodes employées) [CC].
    • Adaptation des connaissances au contexte (la recherche doit favoriser l'expression, la représentation et l'autonomisation des sujets) [AC].

Liens vers des études de cas réels :

Guide de discussion :

  1. Principaux enjeux éthiques : conflits d'intérêts, allocation des ressources, utilité et retombées, et responsabilités envers les bailleurs de fonds, les collectivités, les participants à la recherche et la population canadienne.
  2. Questions à aborder : respect des différents systèmes de valeurs et de gouvernance, facteurs historiques et contextuels, collaboration et confiance en recherche, besoins différents en matière de santé, réussite et application de la recherche, etc.
  3. De nombreuses conséquences sont possibles : non-respect des engagements envers le bailleur de fonds, perte de confiance, implications négatives ou positives pour la poursuite de la relation de collaboration, choix entre obtenir des résultats de recherche significatifs profitables à un groupe restreint et obtenir des résultats de recherche significatifs profitables à un grand nombre de personnes, défense des besoins d'une collectivité négligée, etc.
  4. Vous devez discuter des préjugés et de la discrimination à l'égard de certains groupes, ainsi que des retombées, de l'utilité et de l'efficacité de la recherche, etc. Vous pouvez également réfléchir à la promotion des intérêts des collectivités négligées.
  5. Pour cette question, il est important de réfléchir aux responsabilités et obligations envers les bailleurs de fonds. D'autres questions pertinentes à aborder comprennent l'intégrité de la recherche, l'allocation des ressources et la distribution des profits. Lorsqu'un chercheur modifie son thème de recherche en santé au cours d'une étude pour laquelle il a reçu du financement, quelles sont les conséquences possibles?
  6. Le choix d'un plan d'action dépend essentiellement de la portée du projet de recherche et de l'objet du financement initiaux.
  7. La disponibilité du financement peut entraîner un conflit d'intérêts, car le chercheur pourrait par exemple laisser les intérêts et les attentes du bailleur de fonds façonner indûment la conception et la conduite de la recherche. D'autres questions peuvent également se poser en ce qui concerne l'équité et la responsabilité (envers les chercheurs, les bailleurs de fonds, la collectivité et la population canadienne en général).
  8. Les questions devant être abordées sont les suivantes: favoriser la consultation de la collectivité et la collaboration en recherche, faire preuve de rigueur scientifique et utiliser une méthodologie appropriée, et établir et maintenir des partenariats efficaces. Pour effectuer des recherches avec une communauté autochtone (également financées par cette communauté), il faudra respecter les valeurs, les volontés, la structure de gouvernance et les attentes de cette collectivité, tout en respectant les politiques sur la recherche avec les Autochtones définies dans l'EPTC2 (voir EPTC2, chapitre 9).
  9. Les responsabilités sont différentes parce que la communauté est également le commanditaire de la recherche (donc elle est à la fois le bailleur de fonds et le sujet à l'étude) et vous devez tenir compte des considérations particulières relatives à la recherche avec des communautés autochtones décrites dans le chapitre 9 de l'EPTC2.
  10. Questions à aborder : collaboration nécessaire pour définir les buts, les méthodes, etc. du chercheur, obligations de la société et de la collectivité par rapport au financement de la recherche et préoccupations générales en matière de justice sociale.

Mise en situation 2 : Recherche avec des enfants et de jeunes adultes

Vous menez des recherches sur un nouveau médicament contre la leucémie qui ne provoque pas la plupart des effets secondaires associés à la chimiothérapie, comme la nausée et les vomissements. Vous êtes presque prêt à démarrer les essais cliniques de phase III. Bien que le type de leucémie que vous étudiez touche principalement les jeunes enfants, vous songez à mener les essais sur de jeunes adultes, qui sont généralement atteints d'une forme moins grave de leucémie. Votre décision est motivée en partie par le fait qu'on vous a dit que l'approbation éthique d'un projet de recherche nécessite de longues démarches supplémentaires lorsque les participants sont de jeunes enfants. Par exemple, votre équipe devrait élaborer des outils de communication et des stratégies de recrutement spécialement conçus pour eux. Pour éviter ces démarches, votre équipe a donc décidé de tester le médicament sur un groupe de jeunes adultes (mineurs matures).

Questions de discussion :

  1. Cette recherche est-elle scientifiquement valide? Si elle ne l'est pas, quelles sont les implications éthiques?
  2. Quels sont les coûts si on ne réalise pas cette étude avec de jeunes enfants?
  3. Quels seraient les coûts si on retarde l'étude? Qui risque les conséquences?
  4. Votre opinion serait-elle la même si les enfants ciblés étaient en bonne santé? Quelles sont les questions éthiques associées à la recherche sur des enfants en santé?

Changement de scénario :

Vous commencez votre recherche avec un groupe de jeunes adultes. La période de recrutement tire à sa fin, mais les résultats préliminaires de l'essai de phase III ne semblent pas statistiquement significatifs. Selon vous, si le médicament semble s'avérer décevant, c'est que la population étudiée est touchée par une forme de leucémie moins grave. Vous croyez qu'en intégrant à l'essai des jeunes enfants atteints d'une forme plus grave de leucémie, vous pourriez réussir à démontrer que ce nouveau médicament possède des avantages statistiquement significatifs.

Questions de discussion supplémentaires :

  1. Est-il problématique de modifier la méthodologie au cours d'un projet dans le but d'atteindre le seuil de signification statistique? Quels sont les arguments pour et contre cette façon de faire?
  2. Dans quelles circonstances est-il justifié d'opter pour un plan adaptatif en rechercheNote en bas de page 1?

Documents d'orientation pertinents en matière d'éthique :

Liens avec le cadre éthique du cycle des connaissances à la pratique :

  • Cette mise en situation permet d'analyser des questions liées aux thèmes suivants :
    • Poursuite de l'AC (l'allocation des ressources par les chercheurs influence la création et l'application futures des connaissances) [AC].
    • Revue et sélection des connaissances (la manière dont les chercheurs sélectionnent les connaissances peut donner lieu à des biais ou à des omissions lors de l'application des résultats) [AC].
    • Analyse des données, recrutement de participants (la sélection des participants influence les choix méthodologiques offerts aux chercheurs et la façon d'analyser les résultats) [CC].

Lien vers une étude de cas réel :

  • Caldwell, P., S. Murphy, P. Butow et J. Craig. « Clinical trials in children » (en anglais seulement), Lancet, vol. 364, no 9436, 2004, p. 803–811. Caldwell et coll. traitent des aspects éthiques de la recherche avec des enfants et des avantages de la participation des enfants à la recherche. En général, les traitements sont rarement testés sur les enfants, mais de nombreux essais cliniques en oncologie ont été effectués chez cette population.

Guide de discussion :

  1. Vous devez aborder les questions suivantes : contexte et fondements scientifiques, justifications, équilibre clinique, objectifs de recherche, méthodologie et capacité d'atteindre les objectifs de recherche et d'obtenir une efficacité statistique adéquate. Une évaluation appropriée par les pairs pourrait permettre d'examiner et de mettre en lumière ces facteurs. Si le projet de recherche n'est pas scientifiquement valide, il ne peut pas être considéré comme éthique. La « mauvaise » recherche pose des risques inutiles, mine l'entreprise de recherche et la confiance du public, constitue un gaspillage de ressources, etc.
  2. Si vous ne réalisez PAS ce projet de recherche avec de jeunes enfants, le traitement ne pourra pas être testé sur les enfants, donc sur la population cible. Autrement dit, bien que leur exclusion du projet les protège contre les risques inhérents à la recherche médicale, cela les empêche de profiter des avantages que pourraient procurer ces recherches.
  3. Si la recherche est retardée, cela pourrait entraîner des souffrances prolongées et inutiles (et même la mort) chez les personnes traitées par chimiothérapie traditionnelle). De plus, le financement supplémentaire nécessaire ne sera peut-être pas utilisé de manière optimale, sans compter que les fonds auraient pu être utilisés à d'autres fins.
  4. Le caractère éthique de la recherche dépend de l'équilibre entre les risques et les avantages potentiels pour les participants de recherche. Lorsque des recherches sont menées avec des enfants, il faut s'en tenir à un seuil de risque minimal, sauf si l'on s'attend à ce que la recherche ait des bienfaits thérapeutiques, auquel cas il est possible de dépasser légèrement le seuil de risque minimal. Étant donné que la recherche menée auprès d'enfants en bonne santé ne peut pas avoir de but thérapeutique (car ces enfants ne sont pas malades), il ne serait généralement pas acceptable de dépasser, même légèrement, le seuil de risque minimal.
  5. Les arguments contre le choix d'un plan adaptatif comprennent la possibilité de miner la validité et l'intégrité du projet de recherche et d'utiliser inadéquatement les fonds de recherche. Les arguments en faveur de ce choix comprennent l'utilisation plus efficace des fonds et l'obtention de résultats dont les intervenants et la population pourront profiter plus rapidement.
  6. Ce plan adaptatif peut entraîner certains risques qui doivent être évalués, notamment en ce qui concerne le moment choisi pour apporter les modifications (adaptations mises en place trop tôt) et les changements ponctuels insuffisamment justifiés (Mahajan et Gupta, 2010). Il est important d'envisager les risques possibles de ces changements pour la sécurité des participants humains et pour l'intégrité et la fiabilité de l'étude.

Mise en situation 3 : Mise à l'essai d'un nouveau vaccin

Votre équipe de recherche a mis au point un vaccin contre une maladie transmissible semblable à la grippe A (H1N1) qui a fait l'objet d'un essai clinique et d'une évaluation, mais seulement chez des adultes en santé. Les femmes enceintes faisaient partie des groupes les plus gravement touchés pendant l'épidémie de grippe A (H1N1). Vous aimeriez mettre le vaccin à l'essai sur des femmes enceintes aussitôt que possible.

Questions de discussion :

  1. Est-il légitime de recruter des femmes enceintes dans le cadre de ce projet de recherche? Est-il légitime de les exclure du projet? Les risques encourus par les participants de recherche (et les risques pour le fœtus) sont-ils compensés par les avantages que ce projet pourrait procurer aux autres femmes?
  2. Quelles seront les conséquences si vous ne menez PAS cet essai sur des femmes enceintes?
  3. Les citoyens ont-ils le devoir de participer à des projets de recherche qui ne profiteront probablement qu'à d'autres? Si oui, dans quelles circonstances?
  4. En tenant compte des risques encore inconnus pour les femmes et les fœtus, comment formuleriez-vous la demande de consentement éclairé des femmes qui participeront à l'étude?

Changement de scénario :

Vous venez de recevoir l'approbation du CER pour mettre votre vaccin à l'essai sur les femmes enceintes, mais vous éprouvez de la difficulté à recruter des participantes. Pour le moment, votre étude est donc en suspens. Comme les personnes âgées forment un autre groupe chez qui les maladies transmissibles comme la grippe entraînent un taux élevé de morbidité et de mortalité; votre nouveau vaccin pourrait également leur être profitable. Vous croyez qu'il sera plus facile de recruter des participants parmi ce groupe, car une de vos amies travaille comme infirmière clinicienne dans une résidence pour personnes âgées. Elle a accepté de vous aider à recruter des participants dans son établissement et de leur expliquer les risques associés à la participation au projet. Par exemple, le vaccin pourrait provoquer une réaction plus grave chez les personnes âgées en raison de leurs comorbidités et entraîner un risque plus élevé de mortalité.

Questions de discussion supplémentaires :

  1. En quoi ce cas diffère-t-il de celui portant sur les femmes enceintes? Le rapport préjudices/avantages est-il différent?
  2. Comment feriez-vous pour obtenir le consentement éclairé des personnes âgées qui participeront à l'étude? De quels éléments particuliers devez-vous tenir compte lors de l'obtention du consentement des membres de ce groupe? Est-il acceptable de recruter des participants dans une résidence pour personnes âgées?

Documents d'orientation pertinents en matière d'éthique :

Liens avec le cadre éthique du cycle des connaissances à la pratique :

  • Cette mise en situation permet d'analyser des questions liées aux thèmes suivants :
    • Évaluation des obstacles à l'utilisation (les résultats doivent être appliqués équitablement à tous les groupes et tous doivent y avoir un accès équitable) [AC].
    • Recherche de la prochaine génération (les recherches menées [ou non] aujourd'hui orienteront les recherches futures) [AC].
    • Poursuite de l'AC (Les ressources, y compris les connaissances, doivent être allouées équitablement) [AC].
    • Analyse des données (recrutement des participants – La sélection des sujets influence la façon d'analyser et d'appliquer les résultats) [CC].
    • Poursuite des recherches (la définition de la recherche influence les études futures qui seront basées sur les résultats actuels) [CC].
    • Formulation de conclusions (les chercheurs doivent être conscients de l'incidence des conclusions de leurs études sur les individus et les groupes) [CC].

Lien vers une étude de cas réel :

Guide de discussion :

  1. Vous devez discuter des risques et des avantages pour les participantes (notamment des bienfaits possibles du vaccin pour la santé du fœtus), ainsi que pour la population qu'elles représentent (toutes les femmes enceintes). Vous devez également tenir compte du concept d'autonomie (respect du libre choix d'une personne).
  2. Conséquences : absence d'exposition aux risques posés par l'essai, impossibilité de connaître les risques du vaccin pour le fœtus et impossibilité de profiter des résultats de recherche (c.-à-d. des effets du vaccin).
  3. Examinez les questions de l'autonomie (notamment le consentement éclairé) par rapport à celles de la justice sociale et des responsabilités et devoirs des citoyens. Quels sont ces devoirs? Qu'arriverait-il si personne n'acceptait de participer aux projets de recherche?
  4. Discutez de la notion et du processus de consentement : signification de « consentement libre et éclairé », façon de présenter les risques et avantages potentiels, etc.
  5. Les risques de décès et d'effets indésirables pourraient être différents chez certaines populations. Vous pouvez réfléchir aux grandes implications juridiques et sociales et au niveau de risque acceptable pour certains segments de la population, notamment au risque de coercition parmi certains groupes. Par exemple, les sujets potentiels ont-ils réellement le sentiment de pouvoir dire « non » à leurs fournisseurs de soins? Cette situation représente-t-elle un abus de confiance?
  6. Réfléchissez à la notion de consentement et évaluez notamment s'il vous paraît libre (pas forcé) et éclairé (p. ex. capacité à donner son consentement et recours à des décideurs substituts). Pourquoi le fait de recruter des participants dans une résidence de personnes âgées rend-il la situation particulière? En quoi est-ce différent du recrutement de personnes âgées dans un centre commercial ou un centre communautaire? Comment réagiriez-vous si les participants étaient recrutés dans la résidence de votre grand-mère?

Notes en bas de page

Note en bas de page 1

Un plan adaptatif est une étude qui prévoit la possibilité de modification d'un ou de plusieurs aspects particuliers de la conception et des hypothèses de l'étude en fonction de l'analyse des données (généralement préliminaires) recueillies au sujet des participants. Mahajan, R. et K. Gupta. « Adaptive design clinical trials: Methodology, challenges and prospect » (en anglais seulement), Indian Journal of Pharmacology, vol. 42, no 4, 2010, p. 201–207.

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