Introduction de l’intelligence artificielle et de l’apprentissage machine dans les dispositifs médicaux

Les Instituts de recherche en santé du Canada en collaboration avec Santé Canada

Objectifs

Le 22 février 2019, les IRSC ont tenu une séance d’échanges Meilleurs Cerveaux (EMC) sur le thème « Introduction de l’intelligence artificielle et de l’apprentissage machine dans les dispositifs médicaux », en collaboration avec Santé Canada.

L’échange visait à examiner les questions stratégiques suivantes :

  1. Comment les chercheurs abordent-ils l’élaboration d’algorithmes et la programmation pour l’intelligence artificielle (IA) et l’apprentissage machine (AM) aux fins de leur utilisation dans les dispositifs médicaux?
  2. Comment vérifier et valider les logiciels qui intègrent des algorithmes d’apprentissage supervisés ou non et qui peuvent apprendre en continu, ou comment les restreindre à un état sécuritaire acceptable?
  3. Quelles connaissances Santé Canada devrait-il développer pour pouvoir réglementer efficacement les dispositifs médicaux qui intègrent l’IA et l’AM maintenant et dans un proche avenir?

Contexte stratégique

Le Bureau des matériels médicaux (BMM) de Santé Canada est responsable de l’autorisation de mise en marché d’environ 35 000 dispositifs à risque moyen ou élevé et il rend environ 13 000 décisions réglementaires chaque année. La dynamique de l’industrie des dispositifs médicaux est de plus en plus propulsée par les progrès technologiques, ce qui peut réduire les cycles d’innovation de certains dispositifs à moins de 18 mois. L’émergence de l’intelligence artificielle (IA), y compris l’apprentissage machine (AM), présente de nouveaux défis pour la réglementation des dispositifs médicaux. De nouveaux algorithmes sont en cours de conception, et ni le logiciel ni les développeurs de logiciels ne peuvent expliquer comment se prennent les décisions. Ces algorithmes, dont certains produiront des extrants qui ne peuvent être expliqués ou justifiés, engendrent de nouveaux problèmes en ce qui concerne l’approche classique de réglementation des dispositifs médicaux et de leurs logiciels. Toutefois, le rendement de ces dispositifs non déterministes peut s’avérer supérieur aux diagnostics et traitements avec les dispositifs médicaux actuels. Afin d’offrir aux Canadiens et Canadiennes un accès rapide et sûr à ces types de dispositifs, Santé Canada doit élaborer une politique sur la réglementation de l’IA et de l’AM.

La lettre de mandat de la ministre de la Santé mentionne l’accroissement des soins à domicile et l’amélioration de l’utilisation des technologies numériques de la santé pour aider les Canadiens et Canadiennes à maintenir et à améliorer leur état de santé. Santé Canada et des partenaires de programme, comme l’association nationale représentant l’industrie des technologies médicales au Canada (MEDEC), l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) et le Conseil canadien des innovateurs (CCI) ont souligné la nécessité de poursuivre les discussions et de mettre en place des politiques concrètes sur la réglementation efficace des logiciels qui font appel à l’intelligence artificielle et à l’apprentissage machine.

Le BMM mène actuellement une initiative visant à améliorer l’accès aux technologies numériques de la santé et, pour ce faire, il a récemment créé une division d’examen de ces technologies qui regroupe huit membres du personnel affectés à ce domaine. Cette nouvelle division a pour objectif d’améliorer les résultats pour les patients en s’adaptant aux technologies numériques en évolution rapide dans le domaine de la santé, en réagissant aux cycles d’innovation rapide et en appuyant l’examen des technologies numériques de la santé à l’étape de l’examen préalable à la mise en marché pour faciliter leur accès au marché. Pris ensemble, l’IA et l’AM représentent l’un des éléments majeurs et complexes du domaine des technologies numériques de la santé.

Besoin de données probantes

La recherche nous permettra de mieux comprendre la nouvelle génération de technologies médicales qui intègrent des éléments de la programmation de l’AI et de l’AM. Santé Canada pourrait devoir modifier son approche lors de l’évaluation de la prestation de ses services de réglementation. Il faudra peut-être élaborer une nouvelle loi pour répondre aux exigences de vérification et de validation particulières aux systèmes d’IA. Au lieu d’une évaluation complète et préalable à la mise en marché d’une version spécifique d’un logiciel, une certaine forme de qualification de la sécurité et de l’efficacité d’un système d’IA pourrait être exigée, de par la nature non déterministe de l’IA, pendant une période donnée de la vie marchande du dispositif, pour accéder au marché canadien.

Résultats attendus

Voici les résultats attendus de l’EMC :

  • un rapport qui décrit les données probantes présentées ainsi que les discussions tenues;
  • une plus grande mobilisation des intervenants dans ce domaine en rapide évolution.

Les discussions serviront de base à :

  • la description des exigences réglementaires au Canada pour ce nouveau domaine en évolution;
  • de futures recommandations directes pour les fabricants de dispositifs médicaux qui utilisent des algorithmes d’IA et d’AM;
  • l’étude de l’adaptation possible du cadre réglementaire canadien des dispositifs médicaux qui utilisent l’IA et l’AM pour répondre aux besoins de la population canadienne, tout en s’acquittant du rôle de Santé Canada consistant à évaluer la sûreté et l’efficacité des dispositifs médicaux.

Résumé des données probantes

La séance était animée par David Boudreau (directeur adjoint, Bureau de la modernisation des lois et des règlements, Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada) et David Buckeridge (professeur, Université McGill). Les données probantes présentées par chacun des conférenciers sont résumées ci-dessous :

Vers un traitement individualisé des patients : applications médicales de l’apprentissage machine

Russ Greiner, B.Sc., M.Sc., Ph.D., professeur, Alberta Machine Intelligence Institute, Université de l’Alberta

Pour définir un traitement individualisé, il faut déterminer le traitement qui a les meilleures chances de succès pour un patient donné, à partir de tous les renseignements disponibles. Comme ce succès dépend habituellement de nombreuses caractéristiques du patient, il ne suffit pas en général de découvrir un seul biomarqueur ni un ensemble de biomarqueurs principaux, car le meilleur traitement dépend de la manière dont plusieurs facteurs sont collectivement liés au résultat, et parfois combinés à l’aide d’un classificateur, tel qu’un arbre de décision. Souvent, ces classificateurs de « meilleur traitement » ne sont pas connus au départ. Heureusement, il existe souvent un corpus de données historiques, comprenant à la fois une description des patients précédents et les résultats des traitements. Le domaine de l’apprentissage machine fournit des outils utiles à cet égard – des outils qui peuvent « apprendre » quel traitement est le plus efficace pour un patient donné, en fonction de ses symptômes particuliers.

Le conférencier a présenté les idées pertinentes à partir d’exemples médicaux réels – en commençant par un moyen d’aider à prévoir quelles patientes atteintes d’un cancer du sein sont susceptibles de subir une rechute, en fonction de l’emplacement subcellulaire de certaines protéines d’adhésion ainsi que de caractéristiques cliniques standards. Cette technique sert à montrer la différence entre les études d’association habituelles (visant à découvrir des biomarqueurs) et cette méthode d’apprentissage machine. On a ensuite expliqué que cette méthode peut être utilisée pour une grande variété de tâches médicales, avant de discuter de certains sujets fondamentaux.

Intelligence artificielle et apprentissage machine en santé : obstacles au développement et à la validation

Hugh Harvey, MBBS, B.Sc. (spécialisé), FRCR, MD (Rés.), directeur clinique, Kheiron Medical Technologies, et corédacteur de la revue Digital Medicine de Nature

Cet exposé a porté sur les obstacles au développement et à la validation liés à la mise en application de l’apprentissage profond aux soins de santé, en mettant l’accent sur l’apprentissage profond appliqué à l’interprétation des images.

Les points de discussion comprenaient les étapes de préparation des données, les statistiques de base sur la manière de mesurer l’exactitude et l’explicabilité des extrants de même que les phases des essais algorithmiques cliniques, avec quelques exemples appliqués tirés de la littérature récente.

Réglementation et normes pour l’intelligence artificielle dans les soins de santé

Frank Rudzicz, Ph.D., M.Ing., scientifique, Institut du savoir Li Ka Shing, Hôpital St. Michael; professeur agrégé en informatique, Université de Toronto; directeur de l’intelligence artificielle, Surgical Safety Technologies inc.; membre du corps professoral, Institut Vecteur pour l’intelligence artificielle

Le conférencier a abordé trois sujets principaux : l’état actuel de la réglementation des soins de santé, quelques défis liés à la sécurité de l’intelligence artificielle et les solutions possibles. Il existe de nombreux défis à relever, notamment en ce qui a trait à la fréquence des erreurs médicales et aux moyens désuets de caractériser les logiciels susceptibles de modifier le comportement. De nouvelles recommandations de la FDA et quelques exemples de produits utilisant l’intelligence artificielle indiquent une volonté d’adaptation à la nouvelle technologie. Cependant, cette dernière n’est pas entièrement comprise, et même des systèmes très précis peuvent masquer des biais ou des comportements inattendus ou inconnus à l’interne. Pour exposer ces aspects imprévus, il conviendrait de mettre davantage l’accent sur l’« IA explicable » et les normes techniques internationales.

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